其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。
主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要 主要技术参数 烘箱型号 CT-C-Ⅱ 每次干燥量 240 kg 电加热功率30kw 轴流风机功率0.45kw2台 风机风量6900m3/h 耗用蒸汽36 kg/h 有效容积49 m3 上下温差2℃ 配用烘盘 96只 配套烘车4辆 外形尺寸230022002000mm 2、 目的 2.1 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
2.2 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
2.3 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。
2.4 确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。
3、 验证范围 3.1 热风循环烘箱设计确认。
3.2 热风循环烘箱安装确认。
3.3 热风循环烘箱运行确认。
3.3 热风循环烘箱性能确认。
4 、人员职责 4.1人员按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。
4.2职责 工程部负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产部负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。
质量管理部负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实事前后的审核。
质量受权人负责方案、偏差、报告的最后批准。
5、 验证计划时间 2014年 月 日至2014年 月 日 6、验证实施依据 GMP实施指南2010版 药品生产与质量管理规范2010版 7、 设计确认 7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 由工程部人员将设备的资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。
7.2 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。
GMP符合性评估表 编号 GMP要求 设计符合性要求 确认结果 是 否 1 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌 设备的设计、选型符合生产工艺要求 2 防止差错、污染及交叉污染 3 便于生产操作与维修、保养、 4 设备易于清洗、消毒 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 7.3 设计确认结果与评价 设计确认过程是否均按验证方案执行□是， □否 如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明 结论 评价人/日期 8 安装确认 8.1 验证所需文件的确认 序号 文件名称 文件编号 有（√）无（） 存放地点 1 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱操作规程 有（ ）无（ ） 2 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程 有（ ）无（ ） 3 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁规程 有（ ）无（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.2 设备档案的确认 序号 名 称 有（√）无（） 存放地点 1 设备订货合同 有（ ）无（ ） 2 设备图纸 有（ ）无（ ） 3 使用说明书 有（ ）无（ ） 4 合格证 有（ ）无（ ） 5 备品备件清单 有（ ）无（ ） 6 设备开箱验收记录 有（ ）无（ ） 7 设备调试记录 有（ ）无（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.3设备配件型号及外观检查 部件或配件 要求 实际情况 材 质 表 面 材 质 表 面 箱 体 不锈钢 光 洁 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 百叶窗 不锈钢 光 洁 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 烘车 不锈钢 光 洁 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 烘箱盘 不锈钢 光 洁 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 加热器 不锈钢 光 洁 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.4电、蒸气的检查 公用介质名称 要求 检查情况 备 注 电 已接到使用点和设备连接点，并且完好 是（ ）否（ ） 蒸汽 已接到使用点和设备连接点，并且完好 是（ ）否（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.5 安装位置确认 序号 确认项目 可接受标准 确认情况 1 配电系统 按要求安装380V 是（ ）否（ ） 2 功能间大小 设备周围有足够空间 是（ ）否（ ） 3 安装情况 设备安装基础水平、牢固、有防震垫 是（ ）否（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.6设备控制仪表 仪表名称 技术要求 安 装 情 况 电机控制系统 线路连接正确无误，接线未见松动 是（ ）否（ ） 加热控制系统 管路已连接，控制系统安装完好 是（ ）否（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.7 过滤器 过 滤 器 过滤器类型 安装位置 完好情况 出风过滤器 高效过滤器 出风口 是（ ）否（ ） 进风过滤器 高效过滤器 进风口 是（ ）否（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 项 目 设计要求 检查情况 温 度 ～140℃ 是（ ）否（ ） 工作压力 ≦0.8MPa 是（ ）否（ ） 电磁阀 ≥180℃ 是（ ）否（ ） 蒸汽管道连接 连接无泄漏 是（ ）否（ ） 冷凝水管道连接 连接无泄漏 是（ ）否（ ） 排污管道连接 连接无泄漏 是（ ）否（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.9 设备安装连接 序号 确认内容 要 求 结 果 1 机器外观、安装情况 无锈蚀损坏，整机完整，部件辅机齐全，安装地脚牢固 是（ ）否（ ） 2 操作间净化度，环境温、湿度 符合D级级别，环境温度1826C， 相对湿度4565 是（ ）否（ ） 3 电器管路 连接 设备接线符合厂方提供的电器接线图 是（ ）否（ ） 4 仪表校验 情况 已校验并有合格证 是（ ）否（ ） 5 设备操作规程、清洁规程的编制情况 有现行的标准操作规程和清洁规程 是（ ）否（ ） 检查结果 检查人 复核人 日期 年 月 日 8.10 安装确认结果与评价 安装确认过程是否均按验证方案执行□是， □否 如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明 结论