Q_75596655-9•2-2017万福莱,雪域肤乐抑菌乳膏

四川万福莱医药科技有限公司内江分公司企业标准 Q 75596655 9 2 2017 万福莱 雪域肤乐抑菌乳膏 2017 09 10 发布 2017 10 01 实施 四川万福莱医药科技有限公司内江分公司 发 布 Q 75596655 9 2 2017 目 次 前言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 2 6 标志 标签 使用说明书 3 7 包装 运输 贮存 4 Q 75596655 9 2 2017 前 言 我公司研究生产的万福莱 雪域肤乐抑菌乳膏 经查 目前该产品尚无国家标准 行业标准和地方 标准 根据 中华人民共和国标准化法 的要求 特制定本企业标准 作为组织生产和销售的依据 本标准技术指标主要依据 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 和卫生部 消毒技术规 范 并结合本产品特点而确定的 本标准编写格式和表述规则按 GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写 的要求编制 本标准由四川万福莱医药科技有限公司内江分公司提出 本标准由四川万福莱医药科技有限公司内江分公司批准 本标准由四川万福莱医药科技有限公司内江分公司起草 本标准主要起草人 漆海燕 Q 75596655 9 2 2017 万福莱 雪域肤乐抑菌乳膏 1 范围 本标准规定了万福莱 雪域肤乐抑菌乳膏 以下简称产品 的要求 试验方法 检验规则 标志 标签 使用说明书 包装 运输 贮存 本标准适用于以醋酸氯己定为主要杀菌成份 以白凡士林 十六十八醇 月桂醇硫酸钠 丙三醇 液体石蜡等为基质 并辅以紫草 黑骨藤 大黄 蛇床子 雪莲花等植物提取物和冰片 薄荷 经提取 混合 分装 包装而成的万福莱 雪域肤乐抑菌乳膏 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 要求 3 1 原料要求 醋酸氯己定 白凡士林 丙三醇 液体石蜡 紫草 黑骨藤 大黄 蛇床子 雪莲花 冰片 薄荷 应符合 中华人民共和国药典 的规定 3 2 外观 产品为浅黄色膏剂 膏体细腻 3 3 理化指标 3 3 1 醋酸氯己定含量 0 20 0 40 3 4 微生物指标 产品微生物指标应符合 GB 15979 的规定 3 5 抑菌效果指标 3 5 1 产品原型对金黄色葡萄球菌 ATCC6538 作用 2min 抑菌率应不小于 90 0 3 5 2 产品原型对大肠杆菌 8099 作用 2min 抑菌率应不小于 90 0 3 5 3 产品原型对白色念珠菌 ATCC10231 作用 2min 抑菌率应不小于 90 0 3 6 安全卫生指标 3 6 1 产品对皮肤无刺激性 3 7 净含量及允差 每支 5 0g 0 5g 10 0g 1 0g 15 0g 1 5g 20 0g 2 0g 但平均偏差应大于或等于零 1 Q 75596655 9 2 2017 4 试验方法 4 1 外观 目测 4 2 理化指标 4 2 1 醋酸氯己定含量测定 按卫生部 消毒技术规范 规定方法进行 4 3 微生物指标 微生物指标检测 按 GB 15979 规定方法进行 4 4 抑菌效果指标 对金黄色葡萄球菌 大肠杆菌和白色念珠菌抑菌效果试验 按卫生部 消毒技术规范 规定方法 进行 4 5 安全卫生指标 皮肤刺激试验 按卫生部 消毒技术规范 规定方法进行 4 6 净含量 采用分度值能满足净含量及允差称量要求的计量器具测定 5 检验规则 5 1 出厂检验 5 1 1 产品须经本公司质检部门按本标准逐批检验合格 并签发合格证后方能出厂 5 1 2 检验项目 3 2 3 3 3 7 5 1 3 组批与抽样 出厂检验以同一工艺 同一批投料生产的产品为一批 最大批量不超过 200kg 在每批产品中随机抽样 抽样总量不少于 200g 将所取样品标明批号 取样日期 取样者姓名 供检 验用 5 1 4 判定规则 出厂检验项目全部合格 判该批产品合格 检验中若有不合格项 可在该批产品中 两倍量抽样进行复验 若复验结果仍不合格 则判该批产品不合格 5 2 型式检验 5 2 1 产品正常生产时 每年应进行一次 如有下列情况之一时 亦应进行型式检验 a 产品定型时 b 当生产工艺有较大改变 可能影响产品质量时 c 产品停产半年以上 恢复生产时 d 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时 e 国家质量监督部门提出要求时 5 2 2 抽样 在出厂检验合格的批次中 随机抽取 5 个包装箱样本 再从每箱中随机抽样 抽样总量 不少于 1500g 将所取样品标明批号 取样日期 取样者姓名 供检验用 2 Q 75596655 9 2 2017 5 2 3 判定规则 型式检验项目全部合格 判该批产品合格 检验中若有不合格项 可在该批产品中 两倍量抽样进行复验 若复验结果仍不合格 则判该批产品不合格 微生物指标不允许复验 6 标志 标签 使用说明书 6 1 标志 6 1 1 产品销售包装上应有下列内容 a 产品名称 b 生产企业卫生许可证号 c 产品执行标准编号 d 主要成份及含量 e 净含量 f 生产日期 有效期 g 公司名称 地址 电话 邮政编码 6 1 2 产品运输包装上应有下列内容 a 产品名称 b 生产企业卫生许可证号 c 产品执行标准编号 d 公司名称 地址 电话 邮政编码 e 生产日期 f 规格及数量 g 怕雨 等图示标志 应符合 GB T 191 的规定 6 2 标签 合格证上应有下列内容 a 检验合格印章 b 检验员代号 c 检验日期 d 生产日期 6 3 使用说明书 使用说明书应包括下列内容 a 产品性能特点 b 主要成分及含量 c 产品使用范围 d 使用方法 e 生产企业卫生许可证号 f 产品执行标准编号 g 注意事项 3 Q 75596655 9 2 2017 7 包装 运输 贮存 7 1 包装 7 1 1 销售包装 内包装为聚乙烯塑料软管或铝塑管 外套纸盒 7 1 2 运输包装 瓦楞纸箱 7 2 运输 产品在运输 装卸时应小心轻放 避免撞击 剧烈振动 日晒雨淋 7 3 贮存 产品应放置在阴凉 通风 干燥的室内 禁止与酸 碱 盐类物质接触 远离热源 堆放时应离地 20cm 离墙 5cm 离顶 50cm 中间留有通道 不得倒放 4 万福莱 雪域肤乐抑菌乳膏 企业标准编制说明 万福莱 雪域肤乐抑菌乳膏是四川万福莱医药科技有限公司内江分公司开发生产的一种抑菌卫生 用品 它是以醋酸氯己定为主要杀菌成份 以白凡士林 十六十八醇 月桂醇硫酸钠 丙三醇 液体石 蜡等为基质 并辅以紫草 黑骨藤 大黄 蛇床子 雪莲花等植物提取物和冰片 薄荷配制而成的新产 品 目前 该产品尚无国家标准 行业标准和地方标准 为保证产品质量 维护企业和消费者的合法权 益 根据 中华人民共和国标准化法 要求 制订本企业标准 作为组织生产和销售的依据 本标准技术指标主要依据 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 卫生部 消毒技术规 范 并结合本产品特点而确定的 为确保产品的质量选用了醋酸氯己定含量 对产品内在质量予以界定 对本产品质量特性的关键指标抑菌效果和安全卫生指标 完全按照 GB 15979 和卫生部 消毒技术规范 的要求确定 本标准按 GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写 要求的格式和表述 规则进行起草 二 一七年九月十日