依据 病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例实验室生物安全通用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定实验室生物安全手册生物安全实验室建筑技术规范 适用范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员｡
修订 国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时,本手册应相应作出修订｡
检验科生物安全管理组织结构及职责 一医院成立生物安全委员会,全面负责医院生物安全工作｡
责任人医院法人 二检验科成立生物安全三级管理组织｡
一级生物安全管理责任人科主任 1.由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定｡
2.督促､检查各个专业组遵守､落实生物安全情况｡
3.设立生物安全监督员一名｡
4.组织全科定期､不定期的学习生物安全的相关法律､法规｡
二级生物安全管理责任人专业组长 1 负责本专业组生物安全工作｡
2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度｡
3 对本组的生物安全工作要有管理､有检查､有落实记录｡
4 组内监督员由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员｡
5 全面传达相关会议内容,在本组内要达到知晓率100｡
三级生物安全管理责任人组员 1认真执行有关生物安全的各项法规､制度｡
2服从本组长的工作安排｡
3行为监督员每一位工作人员均是行为监督员｡均具有规范､遵守生物安全管理规范的责任和义务,不但要规范自己的行为,还具有随时纠正不符合规范的行为的义务｡
三､相关文件 3.1国务院病原微生物实验室生物安全管理条例 3.2国务院医疗废物管理条例及卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法 3.3实验室生物安全通用要求检验地带网整理制作 3.4生物安全试验室建筑技术规范 3.5医学实验室安全要求 3.6可感染人类的稿致病性病原微生物毒种或样本运输管理规定 3.7人间传染病的病原微生物名录 3.8人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 3.9微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 3.10 WHO实验室生物安全手册第三版2004 实验室生物安全管理制度 1 准入制度 2 设施设备检测维护制度 3 健康监护制度 4 生物安全自查制度 5 实验室资料档案管理制度 6 生物安全管理及实验室人员的培训制度 7 意外事件处理及报告制度 8 实验室安全保卫制度 9 实验室生物安全评估 实验室人员准入制度 1 目的 明确实验室人员的资格要求,避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故｡
2､范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员｡
3､职责检验地带网整理制作 3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施｡
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作｡
4､制度要求 4.1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识､法规制度培训并考试合格｡
4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检,由单位生物安全领导小组组织实施｡体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原､抗体检测｡
4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历,相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准､方法和设备技术性能｡
4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程,能独立进行检验和结果处理,分析和解决检验工作中的一般技术问题,有效保证所承担环节的工作质量｡
4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序｡
4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意 4.6.1 身体出现开放性损伤; 4.6.2 患发热性疾病; 4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况; 4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受; 4.6.5 妊娠; 4.7实验活动辅助人员;废气物管理人员､洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况,了解所从事工作的生物安全风险,接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术,个体防护方法等内容的培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序｡检验地带网整理制作 4.8外单位来检验科参观､学习､工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度｡进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准,一个月及以上的准入需到医务处备案｡
设施/设备监测,检测和维护制度 1､目的 为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用,维护检验工作的正常运转,确保检验工作的顺利进行｡
2､范围 适用于检验科内的各种检验仪器｡
3､职责 3.1 本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作｡
3.2 检验科负责人负责检查和监督｡
4､制度要求 4.1检验科内各种设施要符合相关规定,所使用的所有仪器应经过安全使用认证｡检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器｡
4.2科内大型仪器､设备､精密仪器由专人负责保管､登记､建档,仪器设备的使用者,需经专业技术培训 4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用,并按照检定周期的要求进行自检或强检,对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查｡
4.4主要仪器设备应建立使用记录,有操作规程,注意事项,相关技术参数和维护记录,并置于显见易读的位置｡仪器使用者必须认真遵守操作规程,并做好仪器设备使用记录,定期维护仪器设备｡检验地带网整理制作 4.5仪器设备所用的电源,必须满足仪器设备的供电要求｡用电仪器设备必须安全接地｡电源插座不得超栽使用｡仪器设备在使用过程中出现断路保护时,必须在查明断电原因后,再接通电源｡不准使用有用电安全隐患的设备如漏电､电源插座破损､接地不良､绝缘不好等｡
4.6仪器设备在使用过程中发生异常,随时记录在仪器随机档案上,维修必须由专业人员进行,并做维修记录｡
4.7仪器设备使用结束后,必须按日常保养进行检查清理,保持良好状态｡
4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用､限用､禁用标志｡
4.9长期用电设备如冰箱､培养箱应定期检查,并记录运行情况｡
4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备,必须配备相应的安全防护装置｡
4.11使用直接接触污染物的仪器设备前,必须确认相应的安全防护装置能正常启用｡实验工作完成后,必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗､消毒｡
4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理,保证其处于完好工作状态｡仪器设备较长时间不使用时,应定期通电､除湿｡有记录,保持设备清洁干燥｡例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测,须特别关注高效过滤器｡定期对离心机的离心桶和转子进行检查｡
4.13高压灭菌器使用时,定期进行生物学指示剂检测｡
4.14冰箱应定期化冰､清洗,发现问题及时维修｡实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品｡检验地带网整理制作 4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理｡
健康医疗监护制度 1 目的 规范实验室人员的健康监护工作,预防､控制实验室感染｡
2､范围 适用于检验科实验室所有工作人员｡
3､职责 检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施｡
4､制度要求 4.1实验室人员体检制度 4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检,体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原､抗体检测｡不符合岗位健康要求不得从事相关工作｡
4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作,发生发热､呼吸道感染､开放性损伤､怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时,需由实验室负责人同意从事相关工作,但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作｡
4.1.3 检验科负责人在批准外来学习､工作人员进入实验室前应了解其健康状况,必要是可先行安排进行临时性体检,档案保留｡
4.2 实验室人员免疫预防制度检验地带网整理制作 4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药,免疫接种时,应考虑适应症､禁忌症､过敏反映等情况并记入健康监护档案｡
4.2.2 检验科应制定年度免疫接种计划,报主管领导批准后由检验科组织实施｡免疫接种情况应记入健康监护档案｡
4.2.3 检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药,并记入健康监护档案｡
4.2.4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段,并记入健康监护档案｡
4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药,并记入健康监护档案｡
4.3 发生事故后的人员管理 4.3.1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治､免疫接种和医学观察方案,发现异常,由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位｡临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检,体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗｡
4.3.2 发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治､免疫接种和医学观察方案,同时采取有效措施尽量控制人员感染范围,主管领导对方案进行审批｡医学观察发现异常,由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位,临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检,体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗｡
生物安全实验室安全自查制度 为确保实验室生物安全制度､措施落实到位,避免生物安全事故,特制订本制度｡
1､主任每年至少组织一次生物安全全面检查,检查内容包括生物安全管理体系运行情况､生物安全管理制度是否完善､是否落实､实验室设施､设备和人员的状态､应急装备､报警体系和撤离程序功能及状态是否正常､可燃易燃性､传染性､放射性以及有毒物质的防护､控制情况､废物处置情况等｡
2､科室负责人负责实验室生物安全的全面管理,检查､督促生物安全监督员工作,每季度进行科室生物安全工作检查,检查内容包括生物安全监督员工作记录､菌毒株､样本的运输､保存､使用､销毁情况､生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况､生物安全设备的运行､维护情况､防护物资的储备情况｡检验地带网整理制作 3､生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督､检查,内容包括生物安全管理制度执行情况､个人防护要求执行情况､实验室人员的生物安全操作是否规范等,及时发现､纠正违规行为,避免生物安全事故发生｡
4､对于检查中发现的问题及时纠正,必要时制定纠正措施或实施整改,并进行跟踪验证｡
5､按照资料､档案管理制度保存所有检查记录,及时归档｡
6､将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决｡
生物安全实验室资料档案管理制度 为确保生物安全实验室各类活动记录､资料按要求归档､保存,特制订本制度｡
1､与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行｡
2､生物安全实验室的记