Q_J,BDK,022-2017宝得康牌植物草本抑菌液
Q JBDK 022 2017 Q JBDK 江 西 宝 得 康 实 业 有 限 公 司 企 业 标 准 宝得康牌植物草本抑菌液 孕产妇专用洗液孕产妇专用洗液 2018 03 13 发布2018 03 15 实施 江西宝得康实业有限公司发布 Q JBDK 022 2017 I 前言 本标准按照 GB T 1 1 2009 标准化工作导则第 1 部分 标准的结构和编写 给出的规则编写 本标准由江西宝得康实业有限公司提出并负责起草 本标准主要起草人 陈志根 Q JBDK 022 2017 1 宝得康牌植物草本抑菌液 孕产妇专用洗液 1范围 本标准规定了宝得康牌植物草本抑菌液 孕产妇专用洗液 的要求 生产加工过程的卫生要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮存 本标准适用于以黄柏 苦参 蛇床子 金银花 芦荟 土茯苓提取物为原料 加入醋酸氯已定 薄荷与纯化水 经融解 配置 灌装 包装制成的宝得康牌植物草本抑菌液 孕产妇专用洗液 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于 本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T191 2008包装储运图示标志 GB 15981 1995消毒与灭菌效果的评价方法和标准 GB 15979 2002一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 2005定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国药典 2010年版 消毒产品生产企业卫生规范 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 卫法监发 2003 214号 消毒产品标签说明书管理规范 卫监督发 2005 426号 中华人民共和国药典 一部 二部 2010 年版 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令 2005 第 75 号 3要求 3 1 1原辅料 黄柏 苦参 蛇床子 金银花 芦荟 土茯苓 薄荷 3 1 2 应符合 中华人民共和国药典 2010年版的要求 黄柏 苦参 蛇床子中药材提取液及生产工艺的质 量应符合附录A的要求 3 2 醋酸氯已定 纯化水 应符合 中华人民共和国药典 2010年版 二部的要求 3 3感官要求 淡黄色或棕色液体 无肉眼可见外来杂质 3 4理化指标 应符合表1的规定 表 1理化指标 项目指标 PH值4 0 6 5 醋酸氯已定 0 08 0 24 Q JBDK 022 2017 2 3 5抑菌率 应符合表 2 的规定 表 2抑菌率 项 目药液浓度作用时间 min 用量指标 金黄色葡萄球菌原液510ml 50 0 白色念珠菌原液510ml 50 0 大肠杆菌原液510ml 50 0 3 6微生物指标 应符合表3的规定 表 3微生物指标 项目指标 细菌菌落总数 cfu ml 200 大肠菌群 MPN 100ml 不得检出 真菌菌落总数 cfu ml 100 致病性化脓菌不得检出 3 7毒理试验 应符合表4的规定 表 4毒理试验 项目药液浓度试验动物指标 阴道粘膜刺激试验原液家兔无刺激或轻刺激 3 8 稳定性试验 包装完整的产品置37 相对温度 75 条件下 恒温箱内保存90天 醋酸氯已定含量下降率 10 3 9净含量 应符合 定量包装商品计量监督管理办法 的要求 4生产加工过程的卫生要求 应符合 消毒产品生产企业卫生规范 的规定 5试验方法 5 1感官 打开产品上部封口 倒入洁净干燥的玻璃皿中 目测其性状 色泽 观察有无杂质 5 2 理化指标 5 2 1PH 值 按 中华人民共和国药典 2010版 二部附属VIH中 PH值测定方法 进行 5 2 2 醋酸氯已定含量 按 消毒技术规范 2 2 1 2 12规定进行检验 5 3 抑菌率 按卫生部 消毒技术规范 2 1 8 2的规定执行 5 4微生物指标 按GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B的规定进行检验 5 5毒理试验 按卫生部 消毒技术规范 2 1 5有关规定进行检验 5 6稳定性试验 Q JBDK 022 2017 3 按 消毒技术规范 2 2 3规定进行检验 5 7净含量 按1070 2005规定进行检验 6检验规则 6 1 组批 以同一批原料 同一班次生产同一规格的产品为一批生产条件 灌装前使用同一台混合设备 经 均匀混合所生产的一批均质产品为一个批号 6 2 抽样 随机抽取每批产品 抽样量不得少于30个独立包装 20个检验 10个留样 6 3 出厂检验 产品应经生产厂检验合格并签发合格证明书后方可出厂 检验项目包括感官指标 醋酸氯已定含PH 值 净含量 6 4 型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目 一般情况下每年进行一次 有下列情况之一时 也应进行 型式检验 a 产品定型投产时 b 原料来源发生重大改变 有可能影响产品质量时 c 停产三个月以上恢复生产时 d 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时 e 国家质量监督机构提出型式检验要求时 6 5判定规则 如果检验项目如有一项或一项以上不符合标准要求时 可从保留样品中或同批产品加倍抽取样品 进行复检 若结果均符合标准要求时 则判为合格产品 若仍有一项不符合标准要求时 则判为不合 格产品 微生物污染指标检验不合格不得复检 7 标志 标签 包装 运输 贮存 7 1标志 标签 产品标志 标签应符合国家相关法律 法规及 消毒产品标签说明书管理规范 的规定 有 易 碎 小心轻放 向上 保持干燥 避免日晒 等字样或标志 箱上字样和标志应能保证不因历 时较久而模糊不清 7 2 包装 规格 150 瓶 200ml 瓶 280ml 瓶 300ml 瓶 也可根据企业实际生产情况自主定量规格包装生 产 内包装为符合YBB 0040 2003外用液体药用高密度聚乙烯瓶 外包装为瓦楞纸箱 7 3 运输 运输过程中应轻拿 轻放 避免日晒 雨淋 严禁倒置 7 4 贮存 产品应贮存在清洁卫生 阴凉 干燥 通风处 不得与有毒 有害 有异味的物品混存 8 保质期 在符合标准规定的运输和贮存条件下 产品在包装完整和未经启封的情况下 保质期按销售包装标 注执行 Q JBDK 022 2017 4 附附 录录 A A 规范性附录 规范性附录 苦参 黄柏等中药材提取液的秤工艺及质量要求苦参 黄柏等中药材提取液的秤工艺及质量要求 A 1 苦参 黄柏等中药材提取液的生产工艺 取中药材苦参 黄柏 蛇床子 金银花 芦荟 土茯苓 加水煎煮二次 第一次2小时 第二次1 5小 时 合并煎煮液 浓缩侄浓缩至相对密度为1 08发上 50 热侧 滤过 取滤液 即可 A 2 苦参 黄柏等中药材提取液的质量要求 表 蛇床子等 中药材提取液的质量要求 项目指标 相对密度 50 热侧 1 08 可溶性固形物 8 0 PH值4 0 6 0 黄柏薄层鉴别正反应