注意答案的顺序有可能和你的题不一样 注意核对答案与选项 药事管理学（本科）20年6月作业考核-0001 一、单选题 共 20 道
试题,共 40 分 1.宏观的药事管理是指（ ） A.财务管理 B.药品监督管理 C.物资管理 D.人员管理 答案B 2.OTC为下列哪类药品的缩写（ ） A.非处方药 B.处方药 C.保健品 D.中药 答案A 3.GMP认证主体是（ ） A.省级以上食品药品监督管理局 B.市级食品药品监督局 C.国家食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督局 答案A 4.监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（ ） A.工商行政管理部门 B.工业和信息化管理部门 C.卫生行政部门 D.人力资源和社会保障部门 答案A 5.我国药品的一级召回是指（ ） A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 B.使用该药品可能引起严重健康危害的 C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D.以上均不是 答案B 6.进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ） A.进口药品注册证 B.药品经营许可证 C.新药证书 D.医药产品注册证 答案D 7.下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ） A.经省级药品监督管理部门批准 B.经市级药品监督管理部门批准 C.经国家食品药品监督管理部门批准 D.经县级药品监督管理部门批准 答案B 8.药品生产A级洁净区是（ ） A.高风险操作区所处的背景区域 B.高风险操作区 C.重要程度较低区域 D.洁净度最低的区域 答案B 9.执业药师注册有效期为（ ） A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 答案C 10.组织拟订药店的医疗保险服务的部门是（ ） A.工商行政管理部门 B.工业和信息化管理部门 C.卫生行政部门 D.人力资源和社会保障部门 答案D 11.企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（ ） A.质量 B.方便 C.包装 D.价格 答案A 12.本辖区执业药师注册机构为（ ） A.药品评价中心 B.药品审评中心 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局 答案C 13.中药二级保护品种
申请延长保护期，时间为（ ） A.7年 B.5年 C.3年 D.10年 答案A 14.药品生产许可证的有效期为（ ） A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 答案A 15.冷库的温度为（ ） A.2-10℃ B.20℃ C.0-30℃ D.0℃ 答案A 16.常温库的温度为（ ） A.2-10℃ B.20℃ C.0-30℃ D.0℃ 答案C 17.药物生产质量管理规范简称（ ） A.GSP B.GMP C.GLP D.GCP 答案B 18.中药二级保护品种的保护期限有（ ） A.7年 B.30年 C.20年 D.10年 答案A 19.完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（ ） A.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局 B.市级食品药品监督局 C.国家食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督局 答案C 20.主管全国药品注册工作的机构是（ ） A.药品检验机构 B.药品审评中心 C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局 答案D 二、多选题 共 10 道试题,共 20 分 21.对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（ ） A.麻醉药品不得零售 B.第二类精神药品不得零售 C.第一类精神药品不得零售 D.不得向未成年人销售第二类精神药品 答案ABCD 22.应建立双人核对制度的药品是（ ） A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.二类精神药品 D.一类精神药品 答案ABD 23.出库管理的原则是 A.近期先出 B.按批号发货 C.先进先出 D.先产先出 答案ABD 24.省级食品药品监督管理局的职责包括（ ） A.组织药品GMP、GSP认证 B.核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 C.审批药品广告，核发药品广告批准文号 D.在辖区内执行药品管理法及相关的行政法规、规章 答案ABCD 25.药品内标签至少应当标注（ ） A.规格 B.药品通用名称 C.有效期 D.产品批号 答案ABCD 26.申请中药二级保护品种应具备的条件是（ ） A.符合一级保护的品种 B.已经解除一级保护的品种 C.对特定疾病有显著疗效的 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 答案ABCD 27.黄色色标运用于（ ） A.退货药品库 B.待验库 C.合格品库 D.不合格品库 答案AB 28.申请中药一级保护品种应具备的条件是（ ） A.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 B.用于预防和治疗特殊疾病的 C.对特定疾病有特殊疗效的 D.对特定疾病有显著疗效的 答案ABC 29.GSP规定库房按特殊管理要求分为（ ） A.麻药库 B.毒性药库 C.危险品库 D.一类精药库 答案ABCD 30.药品生产许可证的许可事项变更包括（ ） A.生产范围 B.生产地址 C.企业负责人 D.企业名称 答案ABC 三、判断题 共 10 道试题,共 20 分 31.城乡集市贸易市场可以出售中药材。
答案正确 32.三级医院临床药师不少于3名 答案错误 33.GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。
答案正确 34.中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。
答案正确 35.国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院 答案正确 36.依法经资格认定，准予在药事单位执业的药师称为“职业药师”。
答案错误 37.化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。
答案错误 38.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
答案错误 39.乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。
答案正确 40.直接接触药品的包装必须符合食用要求。
答案错误 四、简答题 共 2 道试题,共 20 分 41.简述药品流通的特点。
答案①要求严格保证药品质量；
（2分）②药品品种、规格、批次很多（2分） ③对人员和销售机构的要求高（2分） ④药品定价和价格控制难度大（2分） ⑤药品广告宣传内容要求高 （2分） 42.简述特殊管理药品的目的和类别。
答案目的为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。（3分）药品类别麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。（4分）国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。
（3分）