Q_HJRX328-2018萃赐芬芳,抑菌喷剂废止

Q HJRX 湖南金瑞祥药业有限公司企业标准 Q HJRX328 2018 萃赐芬芳抑菌喷剂 2018 11 10 发布2018 11 10 实施湖南金瑞祥药业有限公司发 1 Q HJRX328 2018 目次前言 1范围 2规范性引用文件 3要求 4试验方法 5检验规则 6标识包装运输和贮存 2 Q HJRX328 2018 前言本标准按照 GB T 1 1 2009 标准化工作导则第 1 部分标准的结构和编写给出的规则起草本标准由湖南金瑞祥药业有限公司提出并归档本标准起草单位湖南金瑞祥药业有限公司标准主要起草人石泽稳黄丁贵本标准首次发布时间 2018 年 11月 10 日标准编号 Q HJRX328 2018 本标准有效期为 2年到期复审 3 Q HJRX328 2018 萃赐芬芳萃赐芬芳抑菌喷剂抑菌喷剂 1范围本标准规定了萃赐芬芳抑菌喷剂的要求试验方法检验规则标识包装运输及贮存本标准适用于本公司以纯净水 1 3丁二醇5 丙二醇5 苯扎氯铵2 96 羟苯甲脂0 1 等为主要原料以乙醇为辅料等原料加工的抑菌液 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件 GB T191 2008 包装储运图示标志 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B及附录C 中华人民共和国药典 2015年版一部二部消毒技术规范 2002年版2 2 1 2 14 2 1 1 4 2 2 3 2 2 3 3 化妆品安全技术规范 2015版1 6 消毒产品标签说明书管理规范卫生部2005年版定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局第75号令 3要求 3 1有效成分指标有效成分指标应符合表 1 要求表 1萃赐芬芳抑菌喷剂有效成分指标项目指标苯扎氯铵2 96 mg L 3 2理化指标理化指标应符合表 2 要求表 2萃赐芬芳抑菌喷剂理化指标项目指标 PH值4 0 7 0 3 3铅砷汞限量要求铅砷汞限量要求应符合表3的规定 4 Q HJRX328 2018 表 3萃赐芬芳抑菌喷剂铅砷汞限量指标项目指标铅 mg kg 10 砷 mg kg 2 汞 mg kg 1 3 4微生物限度微生物限度应符合表4规定表4萃赐芬芳抑菌喷剂微生物限量指标项目指标细菌菌落总数 200 大肠菌群不得检出金黄色葡萄球菌不得检出铜绿假单胞菌不得检出溶血性链球菌不得检出真菌菌落总数 CFU g 100 3 5抑菌效果要求抑菌载体定量试验应符合表5 6 7规定在20 土1 温度条件下试验重复3次萃赐芬芳抑菌喷剂样品作用2min 5min 10min和 20min对白色念珠菌的平均抑菌率分别为51 42 57 46 66 62 和78 44 表 5萃赐芬芳抑菌喷剂对白色念珠菌的抑菌指标试验阳性对照组菌数作用不同时间 min 的抑菌率序号CFU 片 251020 12 05x10 4 51 2257 3166 3479 02 23 20 x10 4 51 8757 5066 8778 12 32 45x10 4 51 0257 5566 5378 36 平均2 57x10 4 51 4257 4666 6278 44 在20 土1 温度条件下试验重复3次萃赐芬芳抑菌喷剂样品作用2min 5min 10min和 20min对金黄色葡萄球菌的平均抑菌率分别为100 00 表 6萃赐芬芳抑菌喷剂对金黄色葡萄球菌的抑菌指标试验阳性对照组菌数作用不同时间 min 的抑菌率序号CFU 片 251020 12 15x10 4 100 00100 00100 00100 00 23 05x10 4 100 00100 00100 00100 00 32 70 x10 4 100 00100 00100 00100 00 平均2 63x10 4 100 00100 00100 00100 00 5 Q HJRX328 2018 在20 土1 温度条件下试验重复3次萃赐芬芳抑菌喷剂样品作用2min 5min 10min和 20min对大肠杆菌的平均抑菌率分别为100 00 表 7萃赐芬芳抑菌喷剂对大肠杆菌的抑菌指标试验阳性对照组菌数作用不同时间 min 的抑菌率序号CFU 片 251020 11 80 x10 4 100 00100 00100 00100 00 23 40 x10 4 100 00100 00100 00100 00 32 30 x10 4 100 00100 00100 00100 00 平均2 50 x10 4 100 00100 00100 00100 00 3 6毒理学安全性要求多次皮肤刺激实验对皮肤无刺激 3 7稳定性指标要求将原包装样品置37 相对湿度78 的恒温箱存放90天后样品无颜色变化无分层无沉淀 3 8净含量偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定 4试验方法 4 1有效成分的检测按消毒技术规范 2002年版2 2 1 2 14 4 2理化要求的检测 PH值的检测按消毒技术规范 2002年版 PH值测定法进行 4 3铅砷汞限量检测按化妆品安全技术规范 2015版1 6法进行 4 4微生物限度检测按GB15979 2002附录B进行 4 5 6 Q HJRX328 2018 按GB15979 2002附录C进行 4 6毒理安全性要求检测按消毒技术规范卫生部2002年版2 3 13 1的规定方法进行检测 4 7稳定性指标检测按消毒技术规范卫生部2002年版2 2 3 2和按GB27947 2011 酚类消毒剂卫生要求附录C进行检测 4 8净含量及允许短缺量按 JJF1070 2008定量包装商品净含量计量检验规则中 4 2 3规定方法进行检测 5检验规则 5 1出厂检验 5 1 1产品出厂前应逐批经公司质检部门检验合格并出具合格证方可出厂 5 1 2出厂检验项目为外观性状 PH 铅砷汞限量微生物限度和净含量 5 2形式检验形式检验项目为本标准技术要求中除3 1项目外有下列情况时亦应进行形式检验 a 原材料来源生产工艺有较大改变时 b 正常生产后每年进行一次 c 停产半年以上又重新生产时 d 国家产品监督机构提出要求形式检验时 5 3组批与抽样 5 3 1同一批投料生产的产品为一组批 5 3 2同一组批产品随机抽取不少于全检量的3倍做检验 5 4判定规则 5 4 1全部检验项目均符合规定则判定产品合格检验结果如有不符合项目时则重新随机加倍抽样复检复检合格者为产品合格反之则判该批产品为不合格 5 4 2当供需双方对产品质量发生异议时由双方共同指定的质量检验部门按本标准进行检验 7 Q HJRX328 2018 6标志包装运输贮存 6 1标志标志应符合消毒产品标签说明书管理规范卫生部2005年版的规定 6 1 1最小销售包装应标注以下内容 a 产品名称 b 规格剂型 c 主要有效成分及含量植物成分的抗抑菌剂应标注主要植物拉丁文名称 d 生产企业名称地址联系电话邮政编码 e 生产企业卫生许可号 f 使用范围和使用方法 g 执行标准 h 生产日期和保质期生产批号和限期使用日期 6 1 2产品说明书应标注下列内容 a 产品名称 b 规格剂型 c 主要有效成分及含量植物成分的抗抑菌剂应标注主要植物拉丁文名称 d 生产企业名称地址联系电话邮政编码 e 生产企业卫生许可号 f 使用范围和使用方法 g 执行标准 h 生产日期和保质期生产批号和限期使用日期 i 杀灭微生物类别 j 注意事项 6 2包装包装容器为铝塑管铝管 PP瓶符合国家食品药品监督局国家药包装容器材料标准YBB00252005药聚乙烯铝聚乙烯复合软膏管包装规格可根据市场要求另定以产品实际标示为准最小销售包装采用硬纸盒或等同于使用包装运输包装包装规格400支或100支一个纸箱其包装规格可根据市场要求另定每箱包装中内附产品合格证一份包装材料应符合GB T191 2008 包装储运图示标志有关的规定 8 6 3 Q HJRX328 2018 产品在运输装卸时应小心轻放避免撞击剧烈振动日晒雨淋其外包装箱运输标示图应符合GB T191 2008的规定 6 4贮存产品应放置在干燥通风温度不超过37 湿度不超过80 的仓库中堆放时应距离地面20cm 内墙50cm 中间有通道不得倒放 7有效期上述条件下自生产起产品有效期为24个月