Q_JY,YT,207-2018御医堂牌抑菌油

江西御医堂实业有限公司企业标准 Q JYYT Q JYYT 207 2018 御医堂牌抑菌油 2018 12 20 发布2018 12 25 实施江西御医堂实业有限公司发布 Q JYYT 207 2018 I 目次前言 II 1范围 1 2规范性引用文件 1 3要求 1 4生产加工过程卫生的要求 2 5试验方法 2 6检验规则 3 7标签标志包装运输储存 4 Q JYYT 207 2018 II 前言本标准编制所依据的起草规则为GB T 1 1 2009 标准化工作导则第1部分标准的结构和编写本标准由江西御医堂实业有限公司提出并起草本标准主要起草人陈棋荣 Q JYYT 207 2018 1 御医堂牌抑菌油 1范围本标准规定了御医堂牌抑菌油的要求生产加工过程的卫生要求试验方法检验规则及标志标签包装运输储存本标准适用于以紫草油艾叶油松节油丁香油桉叶油红花紫花地丁苦参伸筋草川芎三七薰衣草芦荟冰片薄荷脑樟脑醋酸氯己定等为原辅料经溶解配制灌装包装制成的御医堂牌抑菌油 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件 GB T 191 2008包装贮存运图示标志 GB 15979 2002一次性使用卫生用品卫生标准 YBB 0040 2003外用液体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 2005定量包装商品净含量计量检验规则消毒技术规范 2002 年版中华人民共和国卫生部中华人民共和国药典 2015 年版一部二部消毒产品生产企业卫生规范中华人民共和国卫生部卫监督发 2005 53 号消毒产品标签说明书管理规范中华人民共和国卫生部卫监督发 2005 426 号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 2005 第 75 号 3要求 3 1原辅料要求 3 1 1 紫草油艾叶油松节油丁香油桉叶油紫草油艾叶油松节油丁香油桉叶油冰片薄荷脑樟脑醋酸氯己定冰片薄荷脑樟脑醋酸氯己定应符合中华人民共和国药典 2015 年版二部的要求 3 1 2 红花紫花地丁苦参伸筋草川芎三七薰衣草芦荟红花紫花地丁苦参伸筋草川芎三七薰衣草芦荟应符合中华人民共和国药典 2015 年版一部的要求 3 2感观指标淡黄色至棕红色液体具有本品特有的气味无肉眼可见外来杂质 3 3理化指标应符合表1的规定表 1理化指标项目指标醋酸氯己定含量 0 03 0 50 pH 值4 0 10 0 Q JYYT 207 2018 2 铅 10 砷 2 汞 1 3 4微生物污染指标应符合表2的规定表 2微生物污染指标项目指标真菌菌落指数 cfu ml 100 细菌菌落总数 cfu ml 200 大肠菌群不得检出致病性化脓菌指金黄色葡萄球菌溶血性链球菌铜绿假单胞菌不得检出 3 7抑菌指标应符合表3的规定表 3抑菌指标项目浓度作用时间抑菌率金黄色葡萄球菌 ATCC6538 原液5 分钟 50 大肠杆菌 8099 原液5 分钟 50 白色念珠菌 ATCC10231 原液5 分钟 50 3 8安全性指标应符合表4的规定表 4安全性指标项目实验动物结果多次完整皮肤刺激试验家兔无刺激或轻度刺激 3 9稳定性指标完整包装好产品置37 相对湿度 75 条件下保存90天醋酸氯己定含量下降率 10 3 10净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定 4生产加工过程卫生的要求应符合消毒产品生产企业卫生规范的规定 5试验方法 5 1感观指标取样品20克置白色瓷盆中在自然光下目测色泽和形状有无杂质闻其气味 5 2理化指标 Q JYYT 207 2018 3 5 2 1醋酸氯已定含量按消毒技术规范 2002年版 2 2 1 2 12规定的方法测定 5 2 2pH值按消毒技术规范 2002年版 2 2 1 4规定的方法测定 5 3微生物污染指标按 GB15979 2002 附录 B 规定进行 5 4抑菌指标按消毒技术规范 2002年版 2 1 8规定的方法测定 5 5安全性指标按消毒技术规范 2002年版 2 3 4规定的方法测定 5 6稳定性指标按消毒技术规范 2002年版 2 2 3规定进行检验 5 7净含量按 JJF1070 2005 规定的方法测定 6检验规则 6 1组批同一批投料同一班次同一生产线生产的同一品种同一规格的产品为一批 6 2抽样随机抽取每批产品抽样量不得少于12瓶 6瓶检验 6瓶留样 6 3出厂检验每批产品须经检验合格后并附合格证方能出厂出厂检验项目包括感观要求理化指标净含量菌落总数 6 4型式检验 6 4 1型式检验为本标准的全项目检验 6 4 2正常情况为产品首次上市前进行一次发生下列情况之一时也应进行 A 产品试产定型时 B 产品的设计工艺生产设备有较大改变时 C 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大出入时 D 停产 3 个月以上再恢复生产时 E 原辅料来源发生变化时 F 国家质量监督部门要求时 Q JYYT 207 2018 4 6 5判定规则检验结果若有一项或一项以上指标不符合本标准规定时可加倍抽样对不合格项目进行复检检验结果以复检结果为准如仍不合格则判断该产品不合格微生物污染指标不合格不得进行复检 6 6仲裁在保质期内当供需双方对产品质量发生异议时可由双方协商解决或委托仲裁单位复验及判定 7标签标志包装运输储存 7 1标签应符合国家相关法律法规及消毒产品标签说明书管理规范的规定 7 2标志包装 7 2 1内包装采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 0040 2003 的规定外包装采用瓦楞纸箱包装储运图示标志应符合GB T 191 2008 的规定 7 2 2包装要求封口严密不透气 7 3运输 7 3 1运输过程中车应保持清洁卫生避免日晒雨淋不能倒置防高温 7 3 2装卸时应轻放轻搬防止包装破损 7 4储存 7 4 1本产品贮存在通风避光阴凉干燥处 7 5保质期本产品保质期为24个月