Q_JPX004-2019品先牌抑菌膏

Q JPX 江 西 品 先 实 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q JPX 004 2019 品先牌抑菌膏 2019 03 10 发布2019 03 15 实施 江西品先实业有限公司 发 布 Q JPX 004 2019 I 目 次 前 言 II 1范围 1 2规范性引用文件 1 3要求 1 4生产加工过程的卫生要求 3 5试验方法 3 6检验规则 3 7标志 标签 包装 运输 贮存 保质期 4 附录 A 规范性附录 狼毒等中药材提取物的生产工艺及质量要求 5 Q JPX 004 2019 II 前 言 本标准依据GB T 1 1 2009 标准化工作导则第1部分 标准的结构和编写 给出的规则编写 本标准由江西品先实业有限公司提出并起草 本标准主要起草人 杜立波 Q JPX 004 2019 1 品先牌抑菌膏 1范围 本标准规定了品先牌抑菌膏的要求 生产加工过程的卫生要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮存 本标准适用于以狼毒 EUPHORBIAE EBRACTEOLATAE RADIX 紫草 ARNEBIAE RADIX 冰蚕 白 鲜皮 DICTAMNI CORTEX 苦参 SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX 芦荟 ALOE 等中药材提取物 添加醋酸氯己定 维生素E 冰片 天然薄荷脑 冬青油 硬脂酸 医用凡士林 轻质液体石腊 甘油 三乙醇胺 纯化水为原辅料 经配制 溶解 乳化 混合 灌封而成的了品先牌抑菌膏 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 191 2008 包装储运图示标志 GB 1790 2003 医药凡士林 SN T 1640 2005 中国型冬青油 GB 1886 199 2016 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑 GB 1886 215 2016食品添加剂 白油 又名液体石蜡 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 00162002 2015 铝质药用软膏管 中华人民共和国药典 2015版 一 二 四部 化妆品安全技术规范 2015年版 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品生产企业卫生规范 中华人民共和国卫生部卫监督发 2009 53号 消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部卫监督发 2005 426号 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3要求 3 1原料要求 3 1 1狼毒 EUPHORBIAE EBRACTEOLATAE RADIX 紫草 ARNEBIAE RADIX 冰蚕 白鲜皮 DICTAMNI CORTEX 苦参 SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX 芦荟 ALOE 冰片 应符合 中华人民共和国药典 一部的要求 狼毒等中药材提取物及生产工艺的质量应符合附录A 的要求 3 1 2醋酸氯己定 维生素 E 纯化水 Q JPX 004 2019 2 应符合 中华人民共和国药典 二部的要求 3 1 3天然薄荷脑 应符合GB 1886 199 2016的要求 3 1 4硬脂酸 三乙醇胺 甘油 应符合 中华人民共和国药典 四部的要求 3 1 5医用凡士林 应符合GB 1790 2003要求 3 1 6液体石蜡 应符合GB 1886 215 2016要求 3 1 7冬青叶 应符合SN T 1640 2005要求 3 2感官指标 膏状 具有本品应有的色泽 无肉眼可见外来杂质 3 3理化指标 应符合表1的规定 表 1理化指标 项目指标 醋酸氯己定 0 01 0 30 铅 mg kg 10 0 砷 mg kg 2 0 汞 mg kg 1 0 3 4抑菌指标 应符合表2的规定 表 2抑菌指标 项目浓度抑菌环 金黄色葡萄球菌 ATCC6538 原膏 7mm 大肠杆菌 8099 原膏 7mm 白色念珠菌 ATCC10231 原膏 7mm 3 5微生物污染指标 应符合表3的规定 表 3微生物污染指标 Q JPX 004 2019 3 项目指标 细菌菌落总数 cfu g 200 真菌菌落总数 cfu g 100 大肠菌群不得检出 致病性化脓菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 不得检出 3 6安全性指标 应符合表4的规定 表 4安全性指标 项目指标 多次皮肤刺激试验无刺激或轻度刺激 3 7稳定性指标 包装完整的产品经37 RH 75 条件下 恒温保存90天后 醋酸氯己定含量下降率 10 3 8净含量 应符合 定量包装商品计量监督管理办法 的要求 4生产加工过程的卫生要求 应符合 消毒产品生产企业卫生规范 的规定 5试验方法 5 1感官指标 打开产品封口 将产品挤入洁净干燥的玻璃器皿中 目测其性状 色泽 观察有无杂质 5 2理化指标 5 2 1醋酸氯己定含量 按 消毒技术规范 2002 年版 2 2 1 2 12 规定进行检验 5 3砷 铅 汞 按 化妆品安全技术规范 2015年版 第四章理化检验方法 1 4 砷 第一法 1 2 汞 第一法 1 3 铅 第二法规定进行检验 5 3 1抑菌指标 按 消毒技术规范 2002年版 2 1 8 2的规定进行检验 5 3 2微生物污染指标 按GB 15979 2002附录B的规定进行检验 Q JPX 004 2019 4 5 3 3安全性指标 按 消毒技术规范 2002 年版 2 3 3 3 3 的规定进行检验 5 3 4稳定性指标 按 消毒技术规范 2002年版 2 2 3规定进行检验 5 4净含量 按 定量包装商品净含量计量检验规则 的规定进行检验 6检验规则 6 1组批 以同一批原料 在相同的生产周期内 相同的生产条件下 灌装前使用同一台混合设备 经均匀混 合所生产的一批均质产品为一个批号 6 2抽样 随机抽取每批产品 抽样量不得少于30支 10支检验 10支留样 10支仲裁 6 3出厂检验 产品应经生产厂检验部门检验合格并签发合格证明书后方可出厂 检验项目包括感官指标 醋酸氯 己定含量 净含量 6 4型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目 正常生产情况下产品首次上市时进行一次 有下列情况下 亦应进行 a 新产品试制 鉴定时 b 更改主要原辅材料或更改关键工艺时 c 出产检验结果与上次型式试验结果有较大出入时 d 国家质量部门对产品提出要求时 6 5判断规则 如果检验结果如有一项或一项以上指标不符合本标准要求时 可以从同批产品中加倍抽样进行复 检 如复检仍有不合格项目 则判该批产品为不合格品 微生物污染指标检验不合格不得复检 7标志 标签 包装 运输 贮存 保质期 7 1标志 标签 产品标志 标签应符合国家相关法律 法规及 消毒产品标签说明书管理规范 的规定 有 易碎 小心轻放 向上 保持干燥 避免日晒 等字样或标志 箱上字样和标志应能保证不因历时较久 而模糊不清 7 2包装 Q JPX 004 2019 5 内包装为符合YBB 00962002 2015 铝质药用软膏管 外包装为瓦楞纸箱 规格 10g 支 15g 支 20g 支 也可根据企业实际生产情况自主定量规格包装生产 7 3运输 运输过程中应轻拿 轻放 避免日晒 雨淋 严禁倒置 7 4贮存 产品应避光 避热 置通风 干燥的室内 离地10cm以上按批号堆垛隔离保存 垛墙间距保持30cm 7 5保质期 在上述规定的条件下 产品保质期为24个月 Q JPX 004 2019 6 附录A 规范性附录 狼毒等中药材提取物的生产工艺及质量要求 A 1狼毒等中药材提取物的生产工艺 取中药材狼毒 EUPHORBIAE EBRACTEOLATAE RADIX 紫草 ARNEBIAE RADIX 冰蚕 白鲜皮 DICTAMNI CORTEX 苦参 SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX 芦荟 ALOE 加水煎煮二次 第一次2小时 第二 次1 5小时 合并煎煮液 浓缩至相对密度为1 08以上 50 热测 滤过 取滤液 即可 A 2狼毒等中药材提取物的质量要求 表狼毒等中药材提取物的质量要求 项目指标 检测方法 相对密度 50 热测 1 08 中华人民共和国药典 2015年版 四 部0601相对密度测定法 可溶性浸出物 8 0 中华人民共和国药典 2015年版 四 部0622折光率测定法 pH值4 0 6 0 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 0631 pH 值测定法 狼毒薄层鉴别正反应 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 0502 薄层色谱法