Q_HJRX060-2019凌丰,凌丰湿痒灵抑菌霜

Q HJRX 湖南金瑞祥药业有限公司企业标准 Q HJRX060 2017 凌丰湿痒灵凌丰湿痒灵抑菌霜抑菌霜 2019 08 05 发布2019 08 05 实施 湖南金瑞祥药业有限公司 发布 1 Q HJRX060 2017 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3要求 4试验方法 5检验规则 6标识 包装 运输和贮存 2 Q HJRX060 2017 前 言 本标准按照 GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写 给出的规则起 草 本标准由湖南金瑞祥药业有限公司提出并归口 本标准起草单位 湖南金瑞祥药业有限公司 本标准主要起草人 石泽稳 黄丁贵 本标准首次发布时间 2019 年8月05日 标准编号 Q HJRX060 2017 本标准有效期为 2年 到期复审 3 Q HJRX060 2017 凌丰湿痒灵抑菌霜凌丰湿痒灵抑菌霜 1范围 本标准规定了凌丰湿痒灵抑菌霜的要求 试验方法 检验规则 标识 包装 运输及贮存 本 标准适用于本公司生产的醋酸氯已定0 02 0 5 土槿皮 Cortex Pseudolaricis 2 黄柏 Cortexp hellodendri 2 地肤子 Kochia scoparia L Schrad 0 5 薄荷 Menthol 5 冰片 Borneo 2 薄荷 Menthol 5 等中药提取物基质组成 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于 本文 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T191 2008 包装储运图示标志 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录B及附录C GB27954 2011 黏膜消毒剂通用要求 中华人民共和国药典 2015年版 一部 二部 消毒技术规范 2002年版2 2 1 4 2 2 3 2 1 2 3 5 2 2 1 2 12 化妆品安全技术规范 2015版1 6 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部2005年版 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局第75号令 3要求 3 1有效成分指标的范围值 有效成分指标的范围值应符合表 1 要求 表 1 凌丰湿痒灵抑菌霜有效成分指标的范围值 项目范围值 醋酸氯已定 w w 0 02 0 5 3 2铅砷汞限量要 铅砷汞限量要求应符合表2的规定 表 2 凌丰湿痒灵抑菌霜 铅砷汞限量指标 项目指标 铅 mg kg 10 砷 mg kg 2 汞 mg kg 1 4 Q HJRX060 2017 3 3微生物限度 微生物限度应符合表3规定 表 3 凌丰湿痒灵抑菌霜微生物限量指标 项目指标 细菌菌落总数 200 大肠菌群不得检出 金黄色葡萄球菌不得检出 铜绿假单胞菌不得检出 溶血性链球菌不得检出 真菌菌落总数 CFU g 100 3 4抑菌效果要求 抑菌载体定量试验应符合表4 5 6规定 在20 土1 温度条件下 试验重复3次 凌丰湿痒灵抑菌霜样品作用2min 5min 10min和 20min对白色念珠菌的平均抑菌率分别为85 45 90 49 97 50 和100 00 表 4凌丰湿痒灵抑菌霜对白色念珠菌的抑菌指标 试验阳性对照组菌数作用不同时间 min 的抑菌率 序号CFU 片 251020 13 55x10 4 85 3590 5697 21100 00 22 30 x10 4 85 6590 2197 56100 00 32 90 x10 4 85 3490 6997 72100 00 平均2 91x10 4 85 4590 4997 50100 00 在20 土1 温度条件下 试验重复3次 凌丰湿痒灵抑菌霜样品作用2min 5min 10min和 20min对金黄色葡萄球菌的平均抑菌率分别为94 45 99 45 100 00 和100 00 表 5凌丰湿痒灵抑菌霜对金黄色葡萄球菌的抑菌指标 试验阳性对照组菌数作用不同时间 min 的抑菌率 序号CFU 片 251020 14 05x10 4 94 4499 55100 00100 00 23 60 x10 4 94 4499 16100 00100 00 33 25x10 4 94 4699 64100 00100 00 平均3 63x10 4 94 4599 45100 00100 00 在20 土1 温度条件下 试验重复3次 凌丰湿痒灵抑菌霜样品作用2min 5min 10min和 20min对大肠杆菌的平均抑菌率分别为99 45 100 00 100 00 和100 00 5 Q HJRX060 2017 表 6凌丰湿痒灵抑菌霜对大肠杆菌的抑菌指标 试验阳性对照组菌数作用不同时间 min 的抑菌率 序号CFU 片 251020 13 10 x10 4 99 54100 00100 00100 00 23 80 x10 4 99 17100 00100 00100 00 33 15x10 4 99 65100 00100 00100 00 平均3 35x10 4 99 45100 00100 00100 00 3 5毒理学安全性要求 阴道黏膜刺激实验 无刺激性 3 6稳定性指标要求 将原包装样品置37 相对湿度78 的恒温箱存放90天后 样品无颜色变化 无分层 3 7净含量偏差要求 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定 4试验方法 4 1有效成分的检测 按 消毒技术规范 2002年版2 2 1 2 12法进行 4 2理化要求的检测 PH值的检测 按 消毒技术规范 2002年版 PH值测定法进行 4 3铅 砷 汞限量检测 按 化妆品安全技术规范 2015版1 6法进行 4 4微生物限度检测 按GB15979 2002附录B进行 4 5抑菌试验检测 6 Q HJRX060 2017 按GB15979 2002附录C进行 4 6毒理安全性要求检测 GB27954 2011 黏膜消毒剂通用要求 方法进行检测 4 7稳定性指标检测 按 消毒技术规范 卫生部2002年版2 2 3 2和2 2 1 2 12 4 8净含量及允许短缺量 按 JJF1070 2008定量包装商品净含量计量检验规则 中 4 2 3规定方法进行检测 5检验规则 5 1出厂检验 5 1 1产品出厂前应逐批经公司质检部门检验合格 并出具合格证方可出厂 5 1 2出厂检验项目为 外观性状 PH 铅 砷 汞限量 微生物限度和净含量 5 2形式检验 形式检验项目为本标准技术要求中除3 1项目外 有下列情况时 亦应进行形式检验 a 原材料来源 生产工艺有较大改变时 b 正常生产后 每年进行一次 c 停产半年以上又重新生产时 d 国家产品监督机构提出要求形式检验时 5 3组批与抽样 5 3 1同一批投料生产的产品为一组批 5 3 2同一组批产品随机抽取不少于全检量的3倍做检验 5 4判定规则 5 4 1全部检验项目均符合规定 则判定产品合格 检验结果如有不符合项目时 则重新 随机加倍抽样复检 复检合格者为产品合格 反之 则判该批产品为不合格 5 4 2当供需双方对产品质量发生异议时 由双方共同指定的质量检验部门按本标准进行 检验 7 Q HJRX060 2017 6标志 包装 运输 贮存 6 1标志 标志应符合 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部2005年版的规定 6 1 1最小销售包装应标注以下内容 a 产品名称 b 规格 剂型 c 主要有效成分及含量 植物成分的抗抑菌剂应标注主要植物拉丁文名称 d 生产企业 名称 地址 联系电话 邮政编码 e 生产企业卫生许可号 f 使用范围和使用方法 g 执行标准 h 生产日期和保质期 生产批号和限期使用日期 6 1 2产品说明书应标注下列内容 a 产品名称 b 规格 剂型 c 主要有效成分及含量 植物成分的抗抑菌剂应标注主要植物拉丁文名称 d 生产企业 名称 地址 联系电话 邮政编码 e 生产企业卫生许可号 f 使用范围和使用方法 g 执行标准 h 生产日期和保质期 生产批号和限期使用日期 i 杀灭微生物类别 j 注意事项 6 2包装 包装容器为铝塑管 铝管 PP瓶 符合国家食品药品监督局国家药包装容器 材料 标准YBB00252005药聚乙烯 铝 聚乙烯复合软膏管 包装规格可根据市场要求另定 以产品实际标示为准 最小销售包装 采用硬纸盒或等同于使用包装 运输包装 包装规格400支或100支一个纸箱 其包装规格可根据市场要求另定 每箱包 装中内附产品合格证一份 包装材料应符合GB T191 2008 包装储运图示标志 有关 的规定 8 Q HJRX060 2017 6 3运输 产品在运输 装卸时应小心轻放 避免撞击 剧烈振动 日晒雨淋 其外包装箱运输 标示图应符合GB T191 2008的规定 6 4贮存 产品应放置在干燥 通风 温度不超过37 湿度不超过80 的仓库中 堆放时应距离地 面20cm 内墙50cm 中间有通道 不得倒放 7有效期 上述条件下 自生产起 产品有效期为24个月