Q_JY,YT004.-2018红花油（草本万肤油）
Q JYYT 江江 西西 御御 医医 堂堂 实实 业业 有有 限限 公公 司司 企企 业业 标标 准准 Q JYYT004 2015 红花油 草本万肤油 红花油 草本万肤油 2018 11 20 发布2018 11 25 实施 江江 西西 御御 医医 堂堂 实实 业业 有有 限限 公公 司司发布发布 Q JYYT004 2015 目目 次次 前言 II 1范围 1 2规范性引用文件 1 3要求 1 4生产加工过程的卫生要求 2 5试验方法 3 6检验规则 3 7标志 标签 包装 运输 贮存 4 8保质期 4 Q JYYT004 2015 前言前言 本标准依据GB T 1 1 2009 标准化工作导则第1部分 标准的结构和编写 给出的规则编写 本标准由江西御医堂实业有限公司提出并起草 本标准主要起草人 陈棋荣 Q JYYT004 2015 红花油 草本万肤油 红花油 草本万肤油 1 1范围范围 本标准规定了红花油 草本万肤油 的要求 生产加工过程的卫生要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮存 本标准适用于以醋酸氯己定 乙醇 药用冰片 天然薄荷脑 樟脑 红花 甘油 橄榄油 茶树油 桉叶油 丁香油等为原辅料 经溶解 配制 混合 灌装 工艺制成的红花油 草本万肤油 2 2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于本 文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 191 2008 包装储运图示标志 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0040 2003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 2010版 一 二部 消毒产品生产企业卫生规范 中华人民共和国卫生部卫监督发 2009 53号 消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部卫监督发 2005 426号 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 3 3要求要求 3 13 1原料要求原料要求 3 1 13 1 1药用冰片 甘油 乙醇 红花 天然薄荷脑 樟脑 橄榄油 茶树油 桉叶油 丁香油 应符合 中华人民共和国药典 2010 年版 一部的要求 3 1 23 1 2醋酸氯己定醋酸氯己定 应符合 中华人民共和国药典 2010年版 二部的要求 3 23 2感官要求感官要求 淡黄色至黄棕色或透明色的油状物 无肉眼可见外来杂质 3 33 3 理化指标理化指标 Q JYYT004 2015 应符合表1的规定 表 1理化指标 项目指标 醋酸氯己定 0 06 0 18 PH值3 0 7 0 3 43 4抑菌指标抑菌指标 应符合表2的规定 2 抑菌指标 项目浓度抑菌率 金黄色葡萄球菌 ATCC6538 原液 90 大肠杆菌 ATCC 8099 原液 90 白色念珠菌 ATCC10231 原液 90 3 53 5 微生物污染指标微生物污染指标 应符合表3的规定 3微生物污染指标 项目指标 细菌菌落总数 cfu ml 200 真菌菌落总数 cfu ml 100 大肠菌群不得检出 致病性化脓菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 不得检出 3 63 6安全性指标安全性指标 应符合表4的规定 4 安全性指标 项目指标 一次性完整皮肤刺激试验无刺激或轻刺激 3 73 7稳定性试验稳定性试验 包装完整的产品经37 RH 75 条件下 保存90天 醋酸氯己定含量下降率 10 3 83 8净含量净含量 应符合 定量包装商品计量监督管理办法 的要求 4 4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 Q JYYT004 2015 应符合 消毒产品生产企业卫生规范 的规定 5 5试验方法试验方法 5 15 1感官要求感官要求 取适量产品 置洁净干燥的玻璃器皿中 目测其性状 色泽 观察有无杂质 5 25 2理化指标理化指标 5 2 15 2 1 醋酸氯己定醋酸氯己定 按 消毒技术规范 卫生部 2002年版 2 2 1 2 12规定进行检验 5 2 25 2 2PHPH 值值 按 中华人民共和国药典 2010 年版 二部附录 pH 测定进行检验 5 35 3抑菌指标抑菌指标 按GB 15979 2002一次性使用卫生用品卫生标准 附录C的规定进行检验 5 45 4微生物污染指标微生物污染指标 按GB 15979 2002一次性使用卫生用品卫生标准 附录B的规定进行检验 5 55 5安全性指标安全性指标 按 消毒技术规范 卫生部 2002 年版 2 3 3 4 1 的规定进行检验 5 65 6稳定性试验稳定性试验 按 消毒技术规范 卫生部 2002年版 2 2 3规定进行检验 5 75 7净含量净含量 按JJF1070 2005的规定进行检验 6 6检验规则检验规则 6 16 1组批组批 以同一批原料 在相同的生产周期内 相同的生产条件下 灌装前使用同一台混合设备 经均匀混合所生产的一批均质产品为一个批号 6 26 2 抽样抽样 随机抽取每批产品 抽样为检验量3倍 一份检验 一份留样 一份仲裁 6 36 3 出厂检验出厂检验 产品应经生产厂检验部门检验合格并签发合格证明书后方可出厂 检验项目包括感官指标 醋酸氯己定含量 PH值 净含量 Q JYYT004 2015 6 46 4 型式检验型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目 正常生产情况下每年进行一次 在下列情况下亦应进行 a 新产品试制 鉴定时 b 更改主要原辅材料或更改关键工艺时 c 出产检验结果与上次型式试验结果有较大出入时 d 国家质量部门对产品提出要求时 6 56 5 判断规则判断规则 如果检验结果如有一项或一项以上指标不符合本标准要求时 可以从同批产品中加倍抽样进行复检 如复检仍有不合格项目 则判该批产品为不合格品 微生物污染指标检验不合格不得复检 6 6标志 标签 包装 运输 贮存标志 标签 包装 运输 贮存 7 17 1标志 标签标志 标签 产品标志 标签应符合国家相关法律 法规及 消毒产品标签说明书管理规范 2006年版 的规定 有 易碎 小心轻放 向上 保持干燥 避免日晒 等字样或标志 箱上字样和标志 应能保证不因历时较久而模糊不清 7 27 2包装包装 内包装为为玻璃瓶 规格 20ml 瓶 30ml 瓶 60ml 瓶 100ml 瓶 120ml 瓶 200ml 瓶 500ml 瓶 1000ml 瓶 外包装为瓦楞纸箱 7 37 3运输运输 运输过程中应轻拿 轻放 避免日晒 雨淋 严禁倒置 7 47 4贮存贮存 产品应避光 避热 置通风 干燥的室内 离地10cm以上按批号堆垛隔离保存 垛墙间距保持30cm 8 8保质期保质期 在上述规定的条件下 产品保质期为24个月