Q_086689645－SC01-2019透析机专用柠檬酸消毒粉

Q 086689645 s CO1 2019 四川肾友达科技有限公司企业标准 透析机专用柠檬酸消毒粉 19 03 01发 布 19 O3 01实 施 四川肾友达科技有限公司 发布 Q 086689645 s C01 2019 目 刂舀 盛世达牌柠檬酸消毒粉以柠檬酸为主要杀菌成分 溶解至指定浓度后 在不 低于80 C的条件下作用 15分钟以上 能杀灭细菌芽孢 达到高效率消毒 适用 于带有自动稀释混合系统且能加热到80 以上的血液透析机的清洗和诮毒 经 检索 该产品目前尚无国家标准 为组织生产和保证产品的质量 特制定本企业 标准 标准的结构 编写规则和技术指标的确定按GB T1 l O9 卫生部 消 毒技术规范 02年版 GB T27 11 医疗器械消毒剂卫生要求 等 国标 规范要求进行 本标准由四川肾友达科技有限公司起草 本标准主要起草人 尚媛 李波 本标准首次发布于 19年03月 01日 Q O86689645 SC0 2019 柠檬酸消毒粉 1 范围 本标准规定了柠 酸消毒粉的技术要求 试验方法 检验规则和产品标签 标志及包装 运输 储存等要求 本标准适用于 以柠檬酸为杀菌成分的柠檬酸消毒粉 该消毒粉溶解为液体 后 适用于带 自动稀释混合系统且能加热至80 C以上的血液透析机的清洗和消 毒 2 规范性引用文件 下列文件中的条款 通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注 日期的 引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版 均不适用于本 标准 但鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是 不注 日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T1919OO8包装储运图示标志 CJB1886 2352016柠檬 酸 食 品 添 加 剂 GB255佴 9010食 品 添 加 剂 DL 苹果 酸 GB T27 2011医疗器械消毒剂卫生要求 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明中管理规范 OS年版 中华人民共和国 药典 二部 15年版 3产品分类 3 1型号命名 SYD P 酸含量分为 和50型 用消 毒 粉 英 文Po w d e r d i s i n f e c t a n t 的 字 头 P表示 企业名称简称 肾 友 达三个汉字的拼音字母 用s YD表示 3 2产品构成 消毒粉 由柠檬酸 苹果酸组成 4 要求 4 1 原料要求 4 1 1柠 檬酸 应符合C1B1886 235 16柠檬酸 食品添加剂 柠檬酸 中一水柠檬酸规定 的质量要求 4 1 2苹 果 酸 应符合GB2554 10食品添加剂DL 苹果酸的质量要求 2 技术要求 Q 086689645 s C0 2019 4 2 1外观 无色半透明晶体 白色颗粒或白色结晶性粉末 4 2 2气味 无味或轻微酸嗅味 4 2 3装量 应为标 示 量的 叨 5 1m 5 4 2 4 理 化 指 标 见表 1 表l 消毒粉理化指标 4 2 5杀菌效果 杀灭微生物效果应符合表2要求 4 2 6毒性 本产品属实际无毒类产品 产品无致突变作用 4 2 7稳 定 性 取包装好的消毒粉 置 37 C恒温箱内3个月 其杀菌有效成分含量下降率 10 4 2 8密 封性 产品内包装及封 口应严密 无泄漏 5 检测方法 5 1外观 采用 目测法进行 2气味 采用鼻嗅法进行 5 3理化指标 5 3 1柠檬酸含量测试 按照附录中规定的方法进行测试 5 3 2p H值的测 定 项 目指标 一水柠檬酸含量 质量分数 95 PH值 0 1 2 5 表2 杀灭微生物效果 受试微生物作用浓度 杀灭对数值 5 00 枯草杆菌黑 色变种芽孢 杀灭对数值 3 00 医疗器械模拟 现场消毒试验 Q 086689645 s C01 2019 按照 消毒技术规范 中2 2 1 4规定的方法进行测定 5 4装量 以0 2g 级电子秤测量 结果应符合 3 2 3规定 5 5杀菌效果 按 消毒技术规范 中2 l l 规定的方法测试 5 6毒性 按 消毒技术规范 中2 3规定的方法测试 5 7稳定性 按 消毒技术规范 中2 2 3规定的方法测试 5 8密封性 将产品浸入水中3分钟 不得有液体渗入 6 检验规则 6 1检验类别 消毒粉的质量检验分出厂检验和型式检验 6 2出厂检验 6 2 1消 毒粉必须经生产单位质检部门检验 全部合格后方可 出厂 6 2 2出 厂检验 以每一次投料批为一批 每批抽样 2个样品 检验项 目为标准中 的5 1 52 5 3 5 4和 5 8项 内容 6 3 型式检验 6 3 1型 式检验为全项 目检测 在下列情况下进行 1 产品注册前 2 间隔一年 以上再投产时 3 国家质量监督机构提出进行检查要求时 6 3 2型 式检验在出厂检验合格的产品中取样进行 检验本标准的全部要求 6 4 判定规则 所检项 目应全部合格 若有不符合本标准要求的项 目时 可加倍抽样复检 若复检结果有一项不符合本标准要求 即判为不合格品 7 标志和包装 7 1消毒剂产品使用塑料袋密封包装 密封可靠 不得泄漏 塑料包装应使用不 易老化和破损 气密性好 耐腐蚀 有足够强度的材料 7 2包装规格根据运输方便和用户需要确定 7 3产品的包装容器与材料应符合相应的卫生标准和有关规定 7 4包 装规格 产品规格 109g 袋219g 袋 273g 袋547酽袋1094g 隽逆 1367g 袋2734g 袋 溶解体积 500n l l1000l 111 500l m l1000 2500 5000l m l2500f n l 5000n 11 有效浓度 209乞20o o50 50 o 20 20o o50 50 Q f l 86689645 s C0 2019 8 运输和贮存 8 l 产品在运输时应轻装轻卸 不得倒放 防止重压 剧烈碰撞和包装破损 避 免日晒 雨淋 不得与影响产品质量的物品混装运输 8 2产品应贮存在阴凉 干燥 通风 良好无污染的室内环境下 不得暴晒雨淋 9 标签和说明书 符合 消毒产品标签说明书管理规范 要求 10 注意事项 10 1本品为外用消毒剂 不得 口服 应置于儿童不易触及处 10 2如消毒剂不慎接触眼睛和皮肤 应立即用清水冲洗 严重者应就医 10 3本品对不锈钢无腐蚀 对普通碳钢有腐蚀作用 10 4注意本品在贮运过程中的安全问题 11有效期 包装完好的产品在上述贮存条件下 自生产 日期起 保质期为2年 附录 消毒粉中柠檬酸含量测试方法 1方法提要 柠檬酸与氢氧化钠反应生成柠檬酸钠和水 含有酚酞试剂的柠檬酸溶液在柠 檬酸被消耗完以后显粉红色 2试剂和溶液 2 1氢 氧化钠标准 滴定液 卜 Na OH f l 5m o l L 按照 GB T 1配置与标定 2 2酚酞 指示液 10g L 按 照GB T 3配置 2 3无二氧化碳的纯水 按照GB T 3配 置 3器材 3 l 三 角瓶 250m L 3 2碱 式滴定管 25m L 3 3千分之一分析天平 0 OO1g 4实验步骤 称取柠檬酸消毒粉试样0 5g 精确至0 OO1g 于三角瓶 内 加入50m l 无二 Q 086689645 s COI 2019 氧化碳的纯水 加 3滴酚酞指示液 摇匀 用氢氧化钠标准滴定液滴定至微红色 为终点 同时做空白试验 5结果计算 一水柠檬酸的质量分数数值 以 表示 按下式计算 Vl V0 C 06406 100 V X m 1 0 08566 式中 X一柠檬酸的质量分数 Vl 试样滴定所耗氢氧化钠标准滴定液的体积 单位为毫升 m l V0 空白滴定所耗氢氧化钠标准滴定液的体积 单位为毫升 m l C一氢氧化钠标准滴定溶液的浓度 m o VL m 试样的重量 单位为克 g 0 085弱 水柠檬 酸中水 的 理论含量 即 18挖10 14 0 08566 0 一与1 OO毫升氢氧化钠卜 Na OH 1m o l L 才目 当的以克表示的无 水柠檬酸的克数