基层医疗机构检验科标准化建设精编PPT课件

基层医疗机构检验科标准化建设 孙艳虹 治病 防病 基础健康 高品质 个性化 需求 安康博物馆 中国建设工程鲁班奖 一 健康服务 一 健康服务 美国约70 医疗保健费被用于慢性的 可以预防疾病 一 健康服务 健康危险因素 其宗旨就在于调动个人 集体和社会的积极性 有效地利用有限的物力资源来达到医疗卫生效果最大化 一 健康服务 一 健康服务 二 质量标准相关文件 法律法规 中华人民共和国卫生部令 第35号 中华人民共和国国务院令 第424号 中华人民共和国国务院令 第380号 中华人民共和国国务院令 第650号 国卫医发 2006 73号 国卫医发 2016 37号 国卫医发 2016 37号 1994年09月01日2004年11月12日2003年06月16日2003年08月14日2014年06月01日2006年06月27日2016年10月18日2016年10月18日2012年05月11日 医疗机构管理条例 2016年修订 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医疗机构临床实验室管理办法 医学检验实验室基本标准 试行 医学检验实验室管理规范 试行 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国卫生部令 第36号 二级综合医院评审标准 2012年版 实施细则 卫办医管发 2012 57号 GB T20470 2006 GB T20469 2006 GB T20468 2006 WS T250 2005 WS T251 2005 GB T15982 2012 医院消毒卫生标准 临床实验室室间质量评价要求 临床实验室定量测定室内质量控制指南 临床实验室设计总则 临床实验室质量保证的要求 临床实验室安全准则 二 质量标准相关文件 国家标准 WS T442 2014 WS308 2009 临床实验室生物安全指南 医疗机构消防安全管理 行业标准 二 质量标准相关文件 CNAS CNAS CL39 2014 CNAS CL40 2012 CNAS CL38 2014 CNAS CL36 2014 CNAS CL35 2014 CNAS CL37 2012 医学实验室质量和能力认可准则 医学实验室质量和能力认可准则在 实验室信息系统 的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断 领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在 组织病理学检查 领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验 领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在 临床免疫学定性检验 领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在 输血医学 领域的应用说明 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验 领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在 临床微生物学检验 领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在 临床血液学检验 领域的应用说明 CNAS CL41 2012 CNAS CL42 2014 CNAS CL43 2014 三 基层检验科重点要素标准化建设 3 1组织和管理3 2质量管理体系3 3文件控制3 4服务协议3 5咨询服务3 6投诉的解决3 7不符合的识别和控制3 8纠正与预防措施 3 9记录控制3 10评估和审核3 11人员3 12设施和环境条件3 13设备 试剂和耗材3 16检验结果的质量保证 3 14检验前过程3 15检验过程3 17结果报告与发布3 18实验室信息管理3 19生物安全3 20精益化管理 CNAS 3 1组织和管理 1 实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体 2 不卷入任何可能降低实验室在能力 公正性 判断力或诚信性等方面的可信度的活动 3 实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业 学术 顾问或咨询 组织 管理及教育事务 4 管理层应确保实验室服务 包括适当的解释和咨询服务 满足患者及实验室服务使用方的需求 5 建立质量目标 包括满足用户需求和要求的目标 15 2020年4月26日星期日 ISO 15189的质量体系模式 3 2质量管理体系 16 医学实验室全面质量管理 2020年4月26日星期日 实验室应建立 文件化 实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性 质量管理体系应整合所有必需过程 以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求 1 确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施 2 确定这些过程的顺序和相互关系 3 确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制 4 确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控 5 监控和评估这些过程 6 实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进 3 2质量管理体系 3 3文件控制 什么是文件 基本定义 信息及其承载媒体 GB T19000 2000 3 7 2 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准等 3 3文件控制 1 实验室应制定 文件化并维护程序 以对构成质量文件的所有文件和信息 内源性及外源性信息 进行控制 2 应将每一份受控文件的复件存档以备日后参考 并由实验室负责人规定其保存期限 3 这些受控文件可以任何适当的媒介保存 不限定为纸张 4 国家 地区和当地有关文件保留的法规适用 什么文件需要控制 控制什么 控制文件的唯一性控制文件的溯源性控制文件的真实性包括 唯一性标识 文件控制记录 防意外修改 保存 保密 防止误用等 3 3文件控制 文件的控制要点 现场易获 定期评审 废止更替 在对实验室有效运作起重要作用的所有场所 包括检测现场和管理场所 都能得到相应文件授权版本 确保所有与实验室工作有关的指导书 标准 手册和参考资料保持现行有效 3 4服务协议 3 5咨询服务 咨询服务是指通过交流 为客户提供解决问题的帮助过程 通过咨询服务 为实验室服务对象提供正确的信息 纠正错误信息 给予有效的建议 提出解决办法 帮助实验室服务对象做出决定 1 为选择检验和使用服务提供建议 包括所需样品类型 临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率 2 为临床病例提供建议 3 为检验结果解释提供专业判断 4 推动实验室服务的有效利用 5 咨询后续处理事务 如样品不满足可接受标准的情况 3 6投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师 患者 实验室员工或其他方的投诉或反馈意见 应保存所有投诉 调查以及采取措施的记录 1 对医学实验室的投诉 通常是指临床医生 护士 患者 实验室内部员工或其他方面对实验室服务不满意时 所做的各种形式的表述 包括申诉 声明 意见和建议等 2 其实质是反映情况 要求实验室解决问题 对所造成或可能造成的不良结果进行原因分析 24 2020年4月26日星期日 Dr W EdwardsDeming 1900 1993 25 P PLAN 计划 包括方针和目标的确定及活动计划的确定 D DO 执行 执行就是具体运作 实现计划中的内容 C CHECK 检查 就是要总结执行计划的结果 分清哪些对了 哪些钷了 明确效果 找出问题 A ACTION 行动 或处理 对总结检查的结果进行处理 成功的经验加以肯定 并予以标准化 或制定作业指导书 便于以后工作时遵循 对于失败的教训也要总结 以免重现 对于没有解决的问题 应提给下一个PDCA循环中去解决 戴明环 2020年4月26日星期日 1956年 美国质量协会授予戴明 休哈特奖章 ShewhartMedal 3 7不符合的识别和控制 不符合是指未满足要求 医学实验室的不符合通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求 包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤 实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合 包括检验前 检验中和检验后过程 不符合项的处理措施 1 调查原因2 明确责任 落实到人3 评审影响程度和受影响范围 必要时停止工作4 收回或纠正报告并通知受影响的相关方5 采取补救措施6 评审补救措施的有效性7 可能需要反复运用纠正程序 不符合项的处理措施 8 明确恢复工作的权限和质量目标9 记录全过程并经管理层评审10 考虑是否修改相关文件11 存在不符合项时发布结果的程序 包括评审结果 可能最近感冒的人较多把你传染了 尽量少去公共场合了 3 8纠正与预防措施 吃点感冒药 感冒症状消失了 为了不得被传染其它疾病 要加强体育锻炼 增强体质 纠正 纠正措施 预防措施 例一 你感冒了 杯子为何轻轻一碰就会摔 可能是桌面很光滑 原因 找个杯垫稳住 纠正措施 3 8纠正与预防措施 要喝水 怎么办 再买一个 纠正 杯子碰倒容易摔碎 杯子尽量不要放在容易碰到的地方 如放在柜子里 预防措施 纠正 纠正措施 预防措施 例二 一个玻璃杯放在光滑的桌子上被你不小心碰倒并摔碎 采取措施 消除已发生的不合格 采取措施 消除已发生不合格的原因 采取措施消除潜在不合格的原因 3 8纠正与预防措施 纠正 为消除已发现的不合格而采取的措施 纠正措施 实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因 纠正措施应与不符合的影响相适应 预防措施 是指为了消除潜在不符合或其它潜在的不期望的情况的原因所采取的措施 预防措施是事先识别并改进而采取的措施 不是指对已发生了问题的反应 纠正措施纠正产生问题的根本原因是否涉及质量体系文件的修改 采取纠正措施后的结果是否符合要求 涉及的相关活动是否有改进的机会 预防措施与管理成本预防措施以数据分析为基础 包括趋势分析 风险分析 外部质量评价结果 盲目或不适当的预防措施其后果 增加成本 干扰正常工作 增加员工的抱怨 很可能无效预防措施对防止潜在风险发生有重要意义预防措施不一定是必须的 应科学决策是否启动预防措施 3 9记录控制 记录应包括 1 供应商的选择和表现 以及获准供应商清单的更改2 员工资格 培训及能力记录3 检验申请4 实验室接收样品记录5 检验用试剂和材料信息 如批次文件 供应品证书 包装插页 6 实验室工作薄或工作单7 仪器打印结果以及保留的数据和信息8 检验结果和报告9 仪器维护记录 包括内部及外部校准记录10 校准函数和换算因子11 质量控制记录12 事件记录及采取的措施13 事故记录及采取的措施14 风险管理记录15 识别出的不符合及采取的应急或纠正措施16 采取的预防措施17 投诉及采取的措施18 内部及外部审核记录19 实验室间比对结果20 质量改进活动记录21 涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要 记录的要求原始性 第一手材料真实性 客观描述及时性 边做边记详实性 可重现性 3 10评估和审核 评估 是指依据某种目标 标准等 对收到的信息 按照一定的程序 进行分析 研究 判断其效果和价值的一种活动 在此基础上形成的书面材料即为评估报告 审核 为获得证据对其进行客观的评价 以确定满足准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 目的 1 确定实验室质量体系各要素是否符合标准要求 是否有效地实现规定的方针和目标 2 衡量质量体系是否有效运作 促进质量体系自我完善 3 评价是否需要采取纠正或纠正措施 3 11人员 建立程序 规定资质 明确职责人员培训与考核1 质量管理体系培训2 安全培训3 继续教育培训4 岗位培训岗位工作能力评估建立个人技术档案 3 12设施和环境条件 1 实验室应保持设施功能正常 状态可靠 工作区应洁净并保持良好状态 2 监测 控制和记录环境条件 3 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动 应有效分隔 4 必要时 实验室应提供安静和不受干扰的工作环境 室内环境温度 18 26 湿度 符合检测仪器允许的工作环境 45 65 室内应确保防尘 防强磁 防放射设置 工作区推荐使用无死角 微负压设计 水质对生化检验的影响管道和加样系统的冲洗 液路系统污染 微生物导致滋生菌膜 菌膜释放的细菌和代谢物随液路进入反应系统 直接影响检测结果 越来越频繁的出现异常 试剂 质控品 标准品配制 纯水中污染物直接污染质或标准品 直接影响质控和定标 水中的某些成份直接影响被测的分析物 3 13设备 试剂和耗材 1 实验室设备包括仪