医疗器械使用前质量检查制精编版

医药资料推荐 医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械,要根据医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中 1、外包装检查包装、密封等是否牢固;
外包装上的中文标识是否符合要求;
包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;
有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚。不合格的,不予投入临床使用。

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