Q_530100,YRM,0013-2019抑菌液（胶囊型）
Q YRM 云南伊尔美药业有限公司企业标准 Q 530100 YRM 0013 2019 抑菌液 胶囊型 2019 10 18 发布2019 10 19 实施 云南伊尔美药业有限公司发布 Q 530100 YRM 0013 2019 I 前言 根据 中华人民共和国标准化法 的规定 编制本注册产品标准 作为抑菌液 胶囊型 在 生产 检测 销售时的质量依据 本标准性能指标参考了 中华人民共和国药典 2015 年版二部 等的规定 同时结合了本 产品的特点和使用要求制定 本标准的编写格式遵循 GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写 的 规定 本标准由云南伊尔美药业有限公司提出并起草 本标准起草单位 云南伊尔美药业有限公司 本标准主要起草人 洪辉锋 本标准系首次发布 Q 530100 YRM 0013 2019 1 抑菌液 胶囊型 1范围 本标准规定了抑菌液 胶囊型 的技术要求 试验方法 检验规则 标志 包装 运输 贮存 本标准适用于以蛇床子 Cnidium monnieri L Cuss 藏红花 Crocus sativus L 紫苏子 Psoraleacorylifolia L 紫草 Arnebia euchroma Royle johnst 百部 Stemona sessilifolia Miq 当归 Angelica sinensis Oliv Diels 醋酸氯己定等为主要 原料经配比 混匀 分装等工艺制成的抑菌液 胶囊型 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本 适用于本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 191包装储运图示标志 GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070定量包装商品净化量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 中华人民共和国药典 2015 年版一部 二部 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 2005 定量计量包装商品计量监督管理办法 GB T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版 3 规格 本品包装为 500mg 粒 或根据生产订单 加工合同 确定规格 4技术要求 4 1原辅料要求 蛇床子 藏红花 紫苏子 紫草 百部 当归 醋酸氯己定等符合中华人民共和国药 典 2015 年版一部 二部 的规定 4 2感官要求 应符合表 1 的规定 表 1 感官要求 项目要求 Q 530100 YRM 0013 2019 2 外观软胶囊 内容物为油状液体 气味具有本品固有的气味 杂质无明显杂质 产品固有添加颗粒及植物除外 4 3理化指标 应符合表 2 的规定 表 2 理化指标 项目指标 pH 值4 0 7 0 醋酸氯己定0 05 0 2 铅 以 Pb 计 mg kg10 砷 以 As 计 mg kg2 汞 以 Hg 计 mg kg1 4 4微生物限度指标 应符合表 3 中的规定 表 3 微生物指标 项目指标 细菌菌落总数cfu mg 200 真菌菌落总数cfu mg 100 大肠菌数不得检出 绿脓杆菌不得检出 金黄色葡萄球菌不得检出 溶血性链球菌不得检出 4 5抑菌性能 Q 530100 YRM 0013 2019 3 抑菌性能应符合表 4 的规定 表 4抑菌性能 项目 作用不同时间 min 的抑菌率 2min5min10min20min 大肠菌群 50 50 50 50 金黄色葡萄球菌 50 50 50 50 白色念珠菌 50 50 50 50 4 6稳定性 将样品置于 37 条件下存放三个月后样品有效成分下降率 10 在室温下抑菌性能要求能保持 24 个月 4 7毒理学试验 应符合表 5 的规定 表 5 毒理学试验 项目指标 多次皮肤刺激性试验无刺激性 阴道粘膜刺激性试验无刺激性 4 8净含量 应符合 定量计量包装商品计量监督管理办法 的规定 4 9生产过程卫生要求 应符合 消毒产品生产企业卫生规范 的要求 5实验方法 5 1感官指标 取包装完整的样品 开封后 在自然光下用肉眼观察其颜色 性状 外观及杂质 用鼻 嗅其气味 5 2理化指标 5 2 1PH 值测定 按照 消毒技术规范 2002 年版的规定的方法测定 5 2 2铅 Q 530100 YRM 0013 2019 4 按照 化妆品安全技术规范 的有关规定进行 应符合 GB27951 2011 皮肤消毒剂卫生要求 的要求 5 2 3砷 按照 化妆品安全技术规范 的有关规定进行 应符合 GB27951 2011 皮肤消毒剂卫生要求 的要求 5 2 4汞 按照 化妆品安全技术规范 的有关规定进行 应符合 GB27951 2011 皮肤消毒剂卫生要求 的要求 5 3微生物限度指标 抑菌试验 稳定性试验 微生物限度指标 按 GB 15979 中规定的方法检测 抑菌试验 按 GB 15979 中规定的方法检测 稳定性试验 按 消毒技术规范 2002 年版中规定的方法检测 5 4毒理学指标 按 消毒技术规范 2002 年版的规定的方法测定 5 5净含量 按 JJF 1070 规定的方法测定 6检测规则 6 1组批 同一次投料 同一个工艺 同一规格连续生产的产品为一批 6 2抽样 每批产品按检验用量的 3 倍量 随机抽样 进行批量检验 6 3出厂检验 每批产品均需质量检验部门检验合格 并附产品质量检验合格证后方可出厂 出厂检验 项目包括 感官指标 pH 值 净含量 微生物指标 包装密封性检查 6 4型式检验 型式检验每年进行一次 型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目 当有下列情况 之一时 必须进行型式检验 a更改主要原料 配方或调整关键工艺时 b长期停产再恢复生产时 c出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时 d国家质量监督部门提出型式检验的要求时 6 5判定规则 Q 530100 YRM 0013 2019 5 微生物指标在检验中有一项不符合本标准要求 该批产品判定为不合格 其他指标若检 验中有任何一项指标不符合本标准要求 允许在同批产品中加倍抽样复验 以复验结果为准 7标志 包装 运输 贮存 7 1标识 销售的包装标识应符合 消毒产品标签说明书管理规范 的要求 包装储运标志应符合 GB T 191 中的规定 7 2包装 产品包装容器应为清洁 干燥的 无异味和不影响品质的材料制成 包装材料应符合有 关规定 产品外包装为瓦楞纸箱 7 3运输 运输时应注意清洁 干燥 防雨 防爆晒 小心轻放 严禁与有毒 有异味 易污染的 物品混装 混运 7 4贮存 贮存于清洁 干燥 防雨 无毒 无污染 无异味的仓库内 不得与有毒 有异味 易 污染的物品混贮 仓库要有防鼠设施 地面应铺有 20cm 以上的垫板 垛位间距不小于 20cm 与墙壁距离 20cm 以上 7 5保质期 产品在符合上述的贮存的条件下 产品保质期为 24 个月