植入醫療器材直接製造技術發展趨勢.ppt

植入醫療器材直接製造技術發展趨勢 2010 12 13 台灣植體科技股份有限公司副總經理郭榮富博士 2 FDA 客製化醫療器材 1 符合個別醫師或牙醫師的指定要求 但因市面醫療器材產品之性能無法滿足 或為獲得上市許可必要之臨床試驗要求之醫療器材 2 一般情形下沒有提供或醫師或牙醫師使用 3 一般不提供成品形式購買 4 沒有透過標籤或廣告之商業模式銷售 5 僅供醫師或牙醫師指定患者使用 並為患者量身打造 或經專業醫療判斷須滿足特定需求者 3 個性化製造 用於牙科及骨科臨床治療之器材 植入物及生醫材料 隨著臨床治療概念進步 不斷邁向精準手術 微創 組織保留與個人化之趨勢 新式設計推陳出新 製造方面 相對於傳統機加工與鑄鍛造之新穎製造技術也隨之不斷發展 其中又以自由形式之直接製造最能符合不規則形狀及多孔立體結構植入物之要求 也更能結合術前數位化影像資料與設計來進行個性化製造 也能符合醫療器材多樣大量客製化要求 4 數位化牙科時代 數位化醫療時代 電腦3D齒雕 3D齒雕機CEREC 牙體技術 數位齒雕 全瓷牙冠 氧化鋯塊 7 US5370692Rapid customizedboneprosthesis Medicalcomputeraidedimagingtechniquesareappliedtogenerateadatabaserepresentingthesizeandshapeoftheoriginalboneinathreedimensionalcoordinatesystem Theimplantablereplicaisfabricatedusingthedatabaseandfreemanufacturingtosequentiallysolidifyadjoining cross sectionalintervalsofafluidmaterial Appropriatefluidmaterialsincludeceramicparticleswhichmaybeselectivelybondedbysinteringorbondingwithapolymer andamonomerwhichispolymerizedatselectedregionsbyanincidentlaserbeam 8 數位化3D骨骼結構 CT薄層掃描患處 準確提取人體骨骼斷層截面數據 必須採取合理的影像處理技術 對各層圖像進行二元化處理 以便獲得骨橫截面的清晰圖案 通過向量化處理獲得骨骼輪廓的向量圖形檔 再利用閾值分割和區域增長功能去除軟組織 得到清晰的人體骨骼三維圖像 三維圖像的精確度取決於CT掃描的斷層厚度 層厚越小 三維模型越接近於真實原形 9 個體化金屬植入物的設計 根據醫師的臨床經驗 模擬手術的預後圖 構建出個體化植入物的大小 形狀 安放位置及固定方式 如何簡化植入物設計過程 最佳化設計程式成為還原工程臨床應用的發展方向 10 個體化金屬植入物的製造 RP技術優點 1 實現了植入物與自體骨的形狀匹配 使每一植入體的製造都是針對具體的患者而進行的 從而大大提高了植入體的匹配性能 2 能以很小的製造成本 很短的製造週期製作出任意複雜形狀的人工植入物原型 為術前的植入模擬提供了便利條件 從而可提高手術的效率和準確性 11 直接製造 DirectManufacturing 一般客製化醫療器材造價及費時都比大量製造產者高 但機加工大量製造技術有其本身缺點 包括材料利用率低及成形形狀簡單等 與傳統製造方法不同 直接製造技術集合了CAD 數值控制 雷射和材料等技術 生產方式從零件的CAD幾何模型出發 通過軟體分層處理和數值控制成型系統 將材料堆疊而形成實體產品 它可以自動而迅速地將設計概念轉化為具有一定結構和功能而直接製造零件 從而可以對產品設計進行快速驗證及變更設計 藉以回應市場需求 它不需要傳統方法所需求的模具與工具 大幅節省成本及縮短加工時間 12 大量客製化 MassCustomization 13 自由形態製造 freefabrication 用在醫療器材方面之自由形態製造技術有三種 1 電子束自由形態製造 2 三維印刷技術 3 直接金屬雷射燒結 14 電子束自由形態製造 Electronbeamfreefabrication 電子束自由形態製造 EBM 屬於加法製造 additivemanufacturing 可在髖臼杯表面作出模擬骨小樑之結構形態 用以促進骨整合 osseointegration 效果 但需在真空狀態下進行加工 AlderOrtho小組利用EBM技術 以Ti6Al4V為材料製造出間隔為700 m之三維層狀多孔結構 不同於以往之珠子燒結孔洞 解剖型骨板也可利用EBM技術生產 但EBM熱效率未必比雷射高 材料也不一定普遍及可用 故產業應用仍待觀察 15 FunctionalPrincipalofElectronBeamSintering 16 EBM設備 17 骨整合 Osseointegration 表面處理透過考量材質及骨小樑結構之設計 製造個體化多孔界面使人體正常骨組織生成並固定植入物 如此可使骨整合達更佳狀況 18 電子束自由形態製造 19 利用EBM製造成形之解剖型骨折固定板 20 客製化人工膝關節 EBM 21 三維印刷技術 3D印刷技術 Three dimensionalprinting 為一種自由形式製造 可直接從電腦模型產出零件 其過程為反覆進行粉末鋪層 再經由結合材料透過噴墨印刷選擇性黏合 如此可得具有多孔內面之陰模 應用於鑄造Co Cr人工關節表面作為骨長入所需之次毫米表面紋理結構 之後須再進行二次燒結 22 直接金屬雷射燒結 Directmetallasersintering DMLS 金屬粉末燒結成型技術可以自動迅速地從三維CAD模型直接製得形狀複雜的金屬零件或模型 首先由CAD產生零件模型 經分層處理獲得各截面形狀的資訊參數 作為雷射光束進行二維掃描的軌跡 再透過選擇性地對材料粉末層進行掃瞄 一層燒結完成後 再鋪粉進行下一層掃瞄燒結 最終形成三維零件 23 EOS 24 實驗加工系統示意圖 其中1 雷射器2 反射聚焦鏡3 送粉器4 熔池5 基台6 數控工作台 25 一種口腔金屬修復體的雷射立體成形製備方法 將鐳射立體成形技術與牙科電腦輔助設計和製作技術相結合 建立一種由金屬粉末直接製作口腔金屬修復體的新技術 在電腦中生成修復體的三維CAD模型 然後將該模型按一定厚度分層 切片 即將三維資訊轉換成一系列的二維輪廓資訊 再採用雷射塗覆的方法按照輪廓軌跡逐層堆積金屬粉末材料 最終形成僅需進行少量加工的口腔修復體 該發明將為牙科修復體的製作開闢新方法 還可延伸到骨科 整形科等領域修復體的快速精確製作 口腔金屬修復體的雷射立體成形製備方法 26 人工牙根 DentalImplant 27 客製化植入物的臨床應用 a 個人化手術規劃植牙術前規化 腫瘤手術術前規劃 顏面整形手術 患區骨科的三維重建 b 客製化金屬植入物的設計與製造 c 解剖型骨板例如股骨近端解剖型內固定鋼板 胸腰段脊柱前路解剖型固定鋼板 解剖型橈骨帶鎖髓內釘 橈骨遠端掌側解剖型鋼板 d 椎間盤墊物 Spinalspacer e 骨整合 Osseointegration 表面處理透過考量材質及骨小樑結構之設計 製造個別化多孔界面使人體正常骨組織生成並固定植入物 如此可使骨整合達更佳狀況 f 牙修復體 由金屬粉末直接製作口腔金屬修復體的應用 g 組織與器官工程3D印刷技術製作鷹架 scaffolds 以形成組織或器官 h 客製化義肢 i 頜面外科及神經外科應用 28 個人化手術規劃 植牙術前規化腫瘤手術術前規劃顏面整形手術患區骨科的三維重建 29 外科手術 Theuseof3Dprintinginsurgeryhaspavedthewayoreaccuracyincomplicatedoperations withagreaterdegreeofsuccess Forexample ifasurgeonneedstoremoveatumorfromapatientbutthereisahugechancethatheorshewillhitanerveoranarteryindoingso thesurgeoncancreatea3Dmodelofthetumorfromthepatient sCTscansusinga3Dprinter Thesurgeoncanthenpracticeonthemodelbeforeworkingonthepatient Inthisway thesurgeonwillbeabletomakethenecessaryincisionswithconfidence Thepossibleharmorsideeffectsofthesurgerycanalsobeavoided 30 人工膝關節 31 32 MedicalSawingGuide 33 顏面整形手術 Whenapatienthassufferedconsiderabledamagetohisorherfacialfeatures reconstructivesurgeonsnowmakeuseof3Dprinterstocreatemodelsoutofwhichtheprostheticsortheartificialskinwillbemade Whatreconstructivesurgeonsdoistocreateamapofthepatient sfaceonspecialsoftwareandusingimagestakenwitha3Dcamera Fromthisfacialmask thesurgeonswillmakeamaskthatwillthenguidetheminconductingthereconstructivesurgery Mappingthefaceofthepatientinthismannerensuresamoreaccuratereconstructionoftheface 34 解剖型骨板 a 股骨近端解剖型內固定鋼板 CN201076511 其形狀與股骨粗隆的形狀相適應 能更帖服兒童股骨近端 使骨折達到堅強內固定 避免骨折固定的旋轉及成角畸形 大大縮短了治療時間 具有操作簡單 使用方便等特點 b 胸腰段脊柱前路解剖型固定鋼板 CN2477152 用鈦合金製成上 下兩端橫向突出 中間部分較窄的 工 字形 其優點是鋼板與椎體的嚴密對合 穩定性強 制動效果可靠 安全 抗扭轉強度高 可避免神經 脊髓損傷 有利於後期的融合與穩定 c 解剖型橈骨帶鎖髓內釘 CN201064479 包括醫用不銹鋼製成的弧形的實心體 所述的實心體的近端設有兩個鎖釘安裝孔 遠端設有圓滑的斜面並設有鎖釘安裝孔 本實用新型帶有弧度 植入後骨折對位效果好 從橈骨粗隆近端入口植入 較目前遠端結節處入口更為方便 創傷小 便於閉合復位植入 d 橈骨遠端掌側解剖型鋼板 涉及一種用於治療橈骨骨折的內固定鋼板 鋼板採用鈦質鋼板 薄而具有彈性好 強度好 接近骨彈性模量 亦易於術中安置 本鋼板遠端設計成橈骨遠端生理解剖弧形 最大限度的覆蓋橈骨遠端掌側骨面 螺釘孔採用條形調節孔 在有限的空間內做到了最大的跨度固定選擇 35 牙修復體 由金屬粉末直接製作口腔金屬修復體的應用 36 組織與器官工程 3D印刷技術製作鷹架 scaffolds 以形成組織或器官Researchersinvolvedintissueengineeringandartificialorganconstructionhavenowturnedto3Dprinterstosynthesizeentiretissuesandorgans Bioengineersdothisbycreatingscaffoldsthatwills