公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO90012000和YY/T0287-1996的质量管理体系。
通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。
为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。
本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。
实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 章节号 编号YX/QA002 标题企业概况 版次 第C版 企业概况 上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业中领头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。
公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的设备有开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器0.5T/h、 1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。
实验室仪器有净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等。
在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。
公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品面向顾客的基础上，对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75以上，公司员工总人数达到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训，提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。
公司在上海拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间面积近千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质量符合要求，并且在国内享有较高的声誉。
公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电话021-58543710，传真021-50550402，邮编201206。
实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 章节号 编号YX/QA003 标题批准书 版次 第B版 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000质量管理体系-----要求，YY/T02872003医疗器械---质量管理体系用于法规的要求 及公司的实际情况。
手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。
按文件控制程序对本手册进行控制。
本质量手册版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。
总经理 日 期 实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 章节号 编号YX/QA004 标题任命书 版次 第C版 任命书 公司董事会任命 杨扬 为本公司管理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。
管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。
管理者代表的职责 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；
2） 向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
4） 就质量管理体系有关事宜对外联络。
董事长 日 期 实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 章节号 编号YX/QA005 标题质量手册目录 版次 第C版 质量手册目录 序号 章节号 文件名称 编号 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企业概况 YX/QA002 C 3 批准书 YX/QA003 C 4 任命书 YX/QA004 C 5 质量手册目录 YX/QA005 C 6 1 范围 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及术语和定义 YX/QA007 C 8 4 质量管理体系 YX/QA008 C 9 5 管理职责 YX/QA009 C 10 6 资源管理 YX/QA010 C 11 7 产品实现 YX/QA011 C 12 8 测量分析和改进 YX/QA012 C 13 程序文件目录 YX/QA013 C 14 附录A 质量管理体系要求职能分配表 YX/QA014 C 实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 章节号1 编号YX/QA006 标题范围 版次 第C版 总则 1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO90012000质量管理体系要求和YY/T0287-2003质量管理体系医疗器械的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括1.产品范围一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。2.体系范围2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围上海市 本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部包括认证机构，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。
本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。
质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按文件和资料控制程序执行。
1.2删减 1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产” 删减。
实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册 章节号2，3 编号YX/QA007 标题引用文件及术语和定义 版次 第C版 2.引用文件 GB/T19000-ISO90002000 质量管理体系基础和术语 GB/T19001-ISO90012000 质量管理体系要求 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范 其他有关法规要求 3.术语和定义 本手册采用GB/T190002000和YY/T0287中给出的术语和定义。
本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。
实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 章节号4 编号YX/QA008 标题质量管理体系 版次 第C版 质量管理体系 本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。
4.1总要求