Q_91510124MA6CLPHR0R,1-2018恩护士,干耳喷剂
成都博创必成生物技术有限公司企业标准 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 恩护士 TM 干耳喷剂 2019 04 10 发布2019 04 24实施 成都博创必成生物技术有限公司发 布 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 目次 前言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3要求 1 4试验方法 1 5检验规则 2 6标志 标签 使用说明书 2 7包装 运输 贮存 3 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 前言 我公司研究生产的恩护士 TM干耳喷剂 经查 目前该产品尚无国家标准 行业标准和地方标准 根据 中华人民共和国标准化法 的要求 特制定本企业标准 作为组织生产和销售的依据 本标准技术指标主要依据 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 和卫生部 消毒技 术规范 并结合本产品特点而确定的 本标准编写格式和表述规则按 GB T 1 1 2009 标准化工作导则第 1 部分 标准的结构和编 写 的要求编制 本标准由成都博创必成生物技术有限公司提出 本标准由成都博创必成生物技术有限公司批准 本标准由成都博创必成生物技术有限公司起草 本标准主要起草人 杨华蓉 万方 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 1 恩护士 TM 干耳喷剂 1范围 本标准规定了恩护士 TM干耳喷剂 以下简称产品 的要求 试验方法 检验规则 标志 标签 使用说明书 包装 运输 贮存 本标准适用于以异丙醇为主要抗菌成分并辅以甘油 尿囊素 硼酸等 经混合 灌装 包装而 成的恩护士 TM干耳喷剂 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于 本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 191包装储运图示标志 GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准 3要求 3 1原料要求 异丙醇 甘油应符合 中华人民共和国药典 的规定 3 2外观 产品为无色透明液体 3 3理化指标 3 3 1 异丙醇含量 90 0 98 0 3 3 2 pH 值 5 0 7 0 3 4微生物指标 产品微生物指标应符合 GB 15979 的规定 3 5抑菌效果指标 3 5 1 产品原液对金黄色葡萄球菌 ATCC6538 作用 5min 平均抑菌率应不小于 90 0 3 5 2 产品原液对大肠杆菌 8099 作用 5min 平均抑菌率应不小于 90 0 3 5 3 产品原液对白色念珠菌 ATCC10231 作用 5min 平均抑菌率应不小于 90 0 3 6安全卫生指标 产品对家兔皮肤无刺激性 3 7净含量及允差 每瓶 15 0ml 1 5ml 30 0ml 2 0ml 但平均偏差应大于或等于零 3 8重金属 铅 40mg kg 砷 10mg kg 汞 1mg kg 4试验方法 4 1外观 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 2 目测 4 2理化指标 4 2 1 异丙醇含量测定 按卫生部 消毒技术规范 规定方法进行 4 2 2 pH 值测定 按卫生部 消毒技术规范 规定方法进行 4 3微生物指标 微生物指标检测 按 GB 15979 规定方法进行 4 4抑菌效果指标 对金黄色葡萄球菌 大肠杆菌和白色念珠菌抑菌试验 按 GB 15979 规定方法进行 4 5安全卫生指标 皮肤刺激试验 按卫生部 消毒技术规范 规定方法进行 4 6净含量 采用分度值能满足净含量及允差称量要求的计量器具测定 4 7重金属 依据 化妆品安全技术规范 2015 年版 规定方法进行 5检验规则 5 1出厂检验 5 1 1 产品须经本公司质检部门按本标准检验合格 并签合格证后方能出厂 5 1 2 检验项目 3 2 3 3 3 7 5 1 3 组批与抽样 出厂检验以同一批投料生产的产品为一批 最大批量不超过 500L 在每批产品 中随机抽样 抽样总量不少于 200ml 将所取样品标明批号 取样日期 取样者姓名 供检验用 5 1 4 判定规则 出厂检验项目全部合格 判该批产品合格 检验中若有不合格项 可在该批产品 中两倍量抽样进行复验 若复验结果仍不合格 则判该批产品不合格 5 2型式检验 5 2 1 产品正常生产时 每年应进行一次 如有下列情况之一时 亦应进行型式检验 a 产品定型时 b 当生产工艺有较大改变 可能影响产品质量时 c 产品生产停产半年以上 恢复生产时 d 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时 e 国家质量监督部门提出要求时 5 2 2 抽样 在出厂检验合格的批次中 随机抽取 5 个包装箱样本 再从每箱中随机抽样 抽样总 量不少于 1500ml 将所取样品标明批号 取样日期 取样者姓名 供检验用 5 2 3 判定规则 型式检验项目全部合格 判该批产品合格 检验中若有不合格项 可在该批产品 中两倍量抽样进行复验 若复验结果仍不合格 则判该批产品不合格 微生物指标不允许复验 6标志 标签 使用说明书 6 1标志 6 1 1 产品销售包装上应有下列内容 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 3 a 产品名称 b 生产企业卫生许可证号 c 产品执行标准编号 d 主要成份及含量 e 净含量 f 生产日期 有效期 g 公司名称 地址 电话 邮政编码 6 1 2 产品运输包装上应有下列内容 a 产品名称 b 生产企业卫生许可证号 c 产品执行标准编号 d 公司名称 地址 电话 邮政编码 e 生产日期 f 规格及数量 g 怕雨 等图示标志 应符合 GB T 191 的规定 6 2标签 合格证上应有下列内容 a 检验合格印章 b 检验员代号 c 检验日期 d 生产日期 6 3使用说明书 使用说明书应包括下列内容 a 产品性能特点 b 主要成份及含量 c 产品使用范围 d 使用方法 e 生产企业卫生许可证号 f 产品执行标准编号 g 注意事项 7包装 运输 贮存 7 1包装 7 1 1 销售包装 内包装采用 PET 瓶 外套纸盒 7 1 2 运输包装 瓦楞纸箱 7 2运输 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 4 产品在运输 装卸时应小心轻放 避免撞击 剧烈振动 日晒雨淋 7 3贮存 产品应放置在阴凉 通风 干燥的室内 禁止与酸 碱 盐类物质接触 远离热源 堆放时应 离地 20cm 离墙 5cm 离顶 50cm 中间留有通道 不得倒放 Q 91510124MA6CLPHR0R 1 2018 5 恩护士 TM 干耳喷剂 企业标准编制说明 恩护士 TM干耳喷剂是成都博创必成生物技术有限公司开发生产的一种抗菌卫生用品 它是以异 丙醇为主要抗菌成分并辅以甘油 尿囊素 硼酸等配制而成的新产品 目前 该产品尚无国家标准 行业标准和地方标准 为保证产品质量 维护企业和消费者的合法权益 根据 中华人民共和国标 准化法 要求 制订本企业标准 作为组织生产和销售的依据 本标准技术指标主要依据 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 卫生部 消毒技 术规范 并结合本产品特点而确定的 为确保产品的质量选用了异丙醇含量 对产品内在质量予以 界定 对本产品质量特性的关键指标抑菌效果和安全卫生指标 完全按照 GB 15979 和卫生部 消毒 技术规范 的要求确定 本标准按 GB T 1 1 2009 标准化工作导则第 1 部分 标准的结构和编写 要求的格式和表 述规则进行起草 二 一九年四月十日